일리노이주 노스 시카고 - AbbVie(NYSE: ABBV)가 특정 유형의 난소암 치료제로서 엘라히어®(성분명: 미르베툭시맙 소라브탄신-진엑스)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인받았습니다. 이는 특히 최근 이 약을 개발한 이뮤노젠을 인수한 이후 이 제약사에게 중요한 이정표가 될 것입니다.
이제 엘레어는 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금 저항성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 성인 환자를 대상으로 승인되었습니다. 이러한 환자는 일반적으로 수술과 백금 기반 화학요법을 포함한 여러 치료를 받았으며, 대체 치료가 필요한 내성이 생길 수 있습니다.
이번 승인은 연구자가 선택한 화학요법을 받은 대조군에 비해 암 진행 위험이 35% 감소하고 사망 위험이 33% 감소한 것으로 입증된 임상 3상 MIRASOL 시험의 결과가 뒷받침하고 있습니다.
453명의 환자가 등록한 이 임상시험은 무진행 생존율(PFS)을 1차 평가변수로 사용했으며, 주요 2차 평가변수로 전체 생존율(OS)과 객관적 반응률(ORR)도 함께 평가했습니다.
애브비의 수석 부사장 겸 최고의학책임자인 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 박사는 "난소암 적격 환자에 대한 엘라히어의 FDA 최종 승인은 이뮤노젠 팀이 수년간의 노력의 정점을 보여주는 것"이라고 말했습니다.
오클라호마 대학교 스티븐슨 암센터의 부소장이자 미라솔의 수석 연구자인 캐슬린 무어(Kathleen Moore)는 엘라히어가 백금 내성 난소암 환자에서 통계적으로 유의미한 전체 생존 혜택을 보여준 최초의 치료제라고 덧붙였습니다.
엘라히어는 엽산 수용체 알파 결합 항체, 절단 가능한 링커, 암세포를 표적하여 죽이도록 설계된 메이탄시노이드 페이로드 DM4를 포함하는 항체-약물 접합체입니다.
이 약물의 안전성 프로필은 대조군에 비해 3등급 이상의 이상 반응이 더 적고 이상 반응으로 인한 치료 중단률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 시각 장애 및 각막 병증을 포함한 심각한 안구 독성이 잠재적 위험으로 지적되었습니다.
엘라히어의 시판 허가 신청은 유럽 의약품청(EMA)과 다른 여러 국가에서도 검토 중입니다. 이번 승인은 새로운 암 치료법을 계속 연구하고 있는 애브비의 종양학 포트폴리오에 한 걸음 더 나아가는 계기가 될 수 있습니다.
엘라히어의 승인 및 임상시험 결과에 대한 정보는 AbbVie의 보도자료를 기반으로 합니다.
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