재생 의료 기술을 전문으로 하는 생명공학 기업 휴마시트(Humacyte, Inc., HUMA)가 2023년 4분기 재무 실적을 발표했습니다. 실적 발표에서 휴마는 FDA가 혈관 외상 적응증에서 인간 세포 혈관(HAV)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 승인하여 우선 심사 대상으로 지정한 것을 강조했습니다. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)의 목표 날짜는 2024년 8월 10일로 설정되어 있습니다. 또한 휴마시트는 투석 접근에 대한 임상 3상 시험 등록을 완료하고 말초 동맥 질환에 대한 임상 시험 결과를 발표했습니다. 재정적으로 휴마시트는 8040만 달러의 현금 및 현금 등가물로 한 해를 마감했으며, 2024년 초에 두 건의 거래를 통해 추가 자금을 조달했습니다.
주요 테이크아웃
- FDA는 2024년 8월 10일을 목표일로 하여 휴마시테의 HAV에 대한 우선 심사를 승인했습니다.
- 투석 접근에 대한 3상 임상시험 등록 완료; 말초동맥질환에 대한 임상시험 결과 발표.
- 2023년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 8,040만 달러입니다.
- 2023년 R&D 비용은 7,660만 달러로 증가했으며, G&A 비용은 2,350만 달러로 소폭 증가했습니다.
- 2023년 순손실은 1억 1,080만 달러로, 주로 우발적 수익 창출 부채의 비현금 재측정과 운영 비용 증가로 인해 발생했습니다.
- 회사는 HAV의 상업적 출시를 준비 중이며 환급 전략에 대해 논의 중입니다.
회사 전망
- 휴마시트는 HAV의 상업적 출시와 그 건강 및 경제적 이점에 대해 낙관하고 있습니다.
- 회사의 제조 시설은 FDA 검사에 대비하고 있으며 유연한 생산을 위해 설계되었습니다.
- 휴마시테는 NTAP 환급과 ICD-10 코드 획득을 목표로 환급 논의가 진행 중입니다.
약세 하이라이트
- 2023년 순손실은 주로 우발적 수익 창출 부채와 운영 비용의 비현금 재측정으로 인해 크게 증가했습니다.
- 연구 개발 비용은 이니셔티브와 임상 시험의 확대로 인해 크게 증가했습니다.
- 2024년에는 2023년에 비해 전체 비용이 증가할 것으로 예상하고 있습니다.
긍정적 하이라이트
- 휴머시트는 주요 임상 마일스톤을 완료하고 상용화를 향해 나아가고 있습니다.
- 회사는 2024년 초에 활동을 지원하기 위해 상당한 자금을 조달했습니다.
- 보다 효율적인 시설 사용과 원자재 비용 절감으로 인해 시간이 지남에 따라 매출 원가가 감소할 것으로 예상됩니다.
미스
- 2023년 4분기 순손실은 2,510만 달러로 2022년 같은 기간의 370만 달러에서 크게 증가했습니다.
- HAV의 상업적 출시 계획과 관련된 인건비로 인해 일반관리비가 증가했습니다.
Q&A 하이라이트
- 회사는 환급 절차에 필수적인 NTAP 환급과 ICD-10 코드를 획득하기 위해 노력하고 있습니다.
- 투석 접근성 시험의 탑라인 결과는 3분기에 나올 예정이며, 누공에 대한 우월성을 입증하는 것이 목표입니다.
- 향후 투석 적응증에 대한 추가 BLA 신청을 지원하기 위해 투석 인구의 여성 환자에 초점을 맞춘 임상시험이 진행 중입니다.
휴마시테는 이번 실적 발표를 통해 재생 의학 분야에서 상당한 진전을 이루고 있으며, HAV 제품의 상용화와 임상 연구에 대한 지속적인 노력에 초점을 맞추고 있다고 밝혔습니다. 2023년 순손실이 증가했음에도 불구하고 휴마시트의 전략적 투자와 임상시험의 진전은 재생 의학 시장에서 잠재적인 성장 가능성이 있는 기업임을 시사합니다.
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