미니애폴리스 - 바이오테크놀로지(Bio-Techne Corporation)(나스닥: TECH)는 자사의 아수라젠 사업부가 새로운 유럽연합 체외 진단 규정(IVDR)에 따라 QuantideX® qPCR BCR-ABL IS 키트에 대한 클래스 C 인증을 성공적으로 획득했다고 발표했습니다. 이 인증은 키트가 CE-IVD 마크를 받았던 이전의 체외 진단 지침(IVDD)을 대체하여 최신 유럽 진단 표준을 준수함을 나타냅니다.
퀀티덱스 qPCR BCR-ABL IS 키트는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 모니터링하기 위해 실험실에서 사용하는 진단 도구입니다. 이 키트는 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료에 대한 환자의 반응을 확인하는 데 필수적인 혈액 샘플에서 BCR-ABL1 및 ABL1 전사를 정량화합니다.
환자를 정기적으로 모니터링하는 것은 치료 요법의 효과를 보장하는 데 매우 중요합니다. 이 키트는 플레이트당 최대 49개의 샘플을 실행할 수 있는 확장 가능한 솔루션을 제공하며, 간소화된 실험실 워크플로우를 위한 사용자 친화적인 분석 소프트웨어가 포함되어 있습니다.
바이오테크의 진단 및 유전체학 부문 사장인 매트 맥마누스는 "바이오테크는 품질과 규정 준수에 전념하고 있으며, 진단 제품의 안전과 성능 요건을 강화한 새로운 IVDR에 박수를 보냅니다."라고 말했습니다. 그는 또한 신뢰할 수 있는 분자 진단 및 액체 생검 솔루션을 제공하기 위한 회사의 노력을 강조했습니다.
바이오테크는 연구 및 임상 진단 커뮤니티를 위한 다양한 도구와 생물학적 활성 시약을 제공하는 글로벌 생명과학 기업입니다. 이 회사의 제품은 과학 연구, 신약 개발 및 임상 진단을 지원합니다. 2023 회계연도에 11억 달러 이상의 순매출을 기록했으며 전 세계적으로 약 3,100명의 직원을 고용하고 있습니다.
이 기사의 정보는 Bio-Techne Corporation의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.