호주 애들레이드 및 매사추세츠주 케임브리지. - 생명공학 회사인 Bionomics Limited(NASDAQ:BNOX)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 2b상 ATTUNE 시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 회사의 주요 약물 후보인 BNC210은 시험 12주차에 효과 크기가 0.40으로 위약에 비해 통계적으로 유의미한 PTSD 증상 중증도 개선 효과를 입증했습니다.
ATTUNE 임상시험은 1차 평가변수를 충족하여 BNC210의 빠른 발병과 지속적인 PTSD 치료 효능의 가능성을 보여주었습니다. 또한 우울 증상과 수면의 질 개선을 포함한 몇 가지 2차 평가지표에도 도달했습니다.
바이오노믹스는 2024년 2분기에 미국 식품의약국(FDA)과 BNC210의 등록 프로그램을 논의할 계획이며, 연말까지 후기 임상시험을 시작할 것으로 예상하고 있습니다.
BNC210의 안전성 및 내약성 프로필은 기존 치료제와 차별화되는 요소로 부각되었으며, 대부분의 부작용이 경증 또는 중등도로 보고되었습니다. BNC210과 관련된 심각한 부작용은 없었으며 금단 증상이나 반동 불안과 같은 전형적인 향정신성 치료 부작용도 나타나지 않았습니다.
이 회사의 CEO인 스파이로스 파파페트로풀로스 박사는 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 효과가 제한적이라는 점을 언급하며 새로운 PTSD 치료제의 필요성을 강조했습니다. BNC210의 비환각성, 새로운 작용 기전은 이러한 격차를 해소할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
임상시험의 약물동력학 분석에 따르면 BNC210의 고체 정제 제형은 PTSD에 대한 예상 치료 노출량을 달성한 것으로 나타났습니다. 또한 회사는 고용량에서 관찰된 간 효소 상승을 완화하기 위해 저용량의 BNC210을 시험할 계획입니다.
BNC210은 PTSD 및 사회불안장애(SAD) 치료제로 FDA의 신속 심사 지정을 받았습니다. 바이오노믹스의 광범위한 파이프라인에는 머크와의 협업과 중추신경계 질환에 대한 이온 채널을 표적으로 하는 전임상 자산이 포함됩니다.
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