뉴저지주 프린스턴 - 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)(뉴욕증권거래소: BMY)가 유럽위원회(EC)로부터 이전에 최소 두 차례 치료를 받은 재발성 및 불응성 다발골수종 성인 환자를 위한 치료제로 Abecma®(이데카브타진 비클루셀, 아이디셀)를 승인받았다. 이는 유럽연합(EU)에서 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 면역 치료제가 이 환자군에 대한 초기 치료제로 승인된 첫 번째 사례입니다.
오늘 발표는 암 치료를 위한 세포 치료법을 발전시키기 위한 애브비의 지속적인 노력을 강조합니다. EU에서 희귀의약품 지정을 유지해 온 Abecma는 이제 영국을 제외한 모든 회원국에서 사용이 승인되었습니다.
EC의 이번 결정은 표준 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시킨 것으로 입증된 3상 임상시험 KarMMa-3의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. Abecma로 치료받은 환자의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.8개월로 표준 치료에서 관찰된 4.4개월보다 훨씬 길었습니다.
또한 이 임상시험에서는 표준 요법을 사용하던 환자가 질병 진행이 확인되면 아벡마로 전환할 수 있도록 허용했으며, 표준 요법 환자군의 절반 이상이 전환을 선택했습니다. 이러한 크로스오버는 임상시험의 전체 생존율(OS) 평가변수에 영향을 미친 것으로 추정됩니다. 그럼에도 불구하고 Abecma는 표준 요법의 37.9개월에 비해 41.4개월의 OS 중앙값을 보였습니다.
Abecma의 안전성 프로파일은 잘 확립되고 일관된 것으로 나타났으며, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경 독성은 대부분 저급하고 일시적으로 발생했습니다. 또한 이 치료제는 전 세계적으로 높은 제조 성공률을 보여 왔으며, 브리스톨 마이어스 스퀴브는 EU의 수요 증가에 대응할 준비가 되어 있습니다.
EU 외에도 스위스 및 일본에서 유사한 적응증에 대해 승인을 받았으며 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 사용 확대를 위한 검토를 진행 중입니다. FDA의 항암제 자문위원회는 최근 KarMMa-3 연구 결과를 근거로 Abecma를 승인했습니다.
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