로스 앤젤레스 - Puma Biotechnology, Inc.(NASDAQ:PBYI)가 특정 유형의 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 임상시험용 약물 알리서팁에 대한 임상 2상 시험을 진행하도록 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다.
ALISCA-Breast1(연구명 PUMA-ALI-4201)로 명명된 이 임상시험은 2024년 하반기에 시작될 예정이며 이전에 특정 치료를 받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자에 초점을 맞출 것입니다.
ALISCA-Breast1 임상시험은 아나스트로졸, 엑세메스탄, 레트로졸, 풀베스트란트 또는 타목시펜과 같은 약물을 포함하는 내분비 요법과 알리서팁의 병용 효과를 탐색할 것입니다. 대상자는 화학 요법 치료를 받은 적이 없지만 전이성 환경에서 내분비 요법 및 CDK 4/6 억제제를 최소 2회 이상 투여한 적이 있는 환자입니다.
알리서팁은 연구자가 선택한 내분비 요법과 함께 28일 주기로 지정된 일정에 따라 30mg에서 50mg까지 다양한 용량으로 1일 2회 투여됩니다. 이 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 객관적 반응률, 반응 지속 기간, 질병 조절률 및 무진행 생존율이며, 각 용량 수준당 최대 50명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 연구는 이전의 전임상 및 임상 결과를 바탕으로 잠재적으로 치료 결과를 개선하기 위해 바이오마커 하위 그룹 내에서 알리서팁의 효능을 평가할 것입니다.
최적의 용량을 결정한 후, 퓨마 바이오테크놀로지는 글로벌 규제 기관과 협의하여 중추적인 3상 임상시험을 설계할 계획입니다. 제안된 임상 3상 시험에서는 알리서팁과 내분비 요법을 병용한 위약과 내분비 요법을 병용한 위약을 비교하게 됩니다.
알리서팁은 2023년 3월에 발표된 내분비 및 CDK 4/6 억제제 치료에 내성을 보이는 전이성 유방암에 대한 표적 치료제로서의 가능성을 보여준 TBCRC 041 시험을 포함한 이전 연구에서 가능성을 보였습니다.
암 치료 개선에 중점을 두고 있는 퓨마 바이오테크놀로지는 2017년과 2020년에 특정 유방암 치료제로 FDA 승인을 받은 네라티닙을 비롯한 여러 약물에 대한 개발 및 상용화 권리를 보유하고 있습니다. 이 회사는 이전에 소세포 폐암에 대한 단독 요법으로 알리서팁에 대한 임상 2상 시험을 개시한 바 있습니다.
이 글의 정보는 푸마 바이오테크놀로지의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
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