애틀랜타 - 생물 의학 회사인 Femasys Inc.(나스닥: FEMY)는 인공 수정에 사용하도록 설계된 FemaSeed 제품의 중추적인 시험에서 고무적인 결과를 보고했습니다. 이 임상시험은 총 운동성 정자 수(TMSC)가 100만~2천만 개에 이르는 중증 남성 요인 불임에 초점을 맞췄습니다.
데이터에 따르면 FemaSeed를 사용한 후 24%의 여성이 임신에 성공했으며, 이는 유사한 사례에서 자궁 내 수정(IUI)으로 달성한 주기당 임신율 6.7%에 비해 크게 증가한 수치입니다.
대부분의 성공적인 임신은 단 한 번의 FemaSeed 시술 후에 이루어졌으며, 이는 효과적인 1차 치료법으로서의 가능성을 시사합니다. FemaSeed는 정자를 자연 임신 부위인 나팔관으로 직접 전달하는 것을 목표로 하며, 이는 체외 수정(IVF)이나 세포질 내 정자 주입(ICSI)과 같은 보조 생식 기술에 비해 덜 침습적이고 저렴한 대안을 제공할 수 있습니다.
2023년 9월 FDA 승인으로 이어진 성공적인 결과로 예정보다 일찍 종료된 중추적인 임상시험을 통해 FemaSeed의 안전성도 확인되었습니다. 보고된 부작용은 경미했으며, 7주간의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았고, 기존 IUI와 일관되게 나타났습니다.
페마시스는 이미 2024년 3월에 첫 번째 시술을 실시하여 미국에서 페마시드의 상업적 출시를 시작했습니다. 이 임상시험의 긍정적인 탑라인 데이터는 불임을 겪고 있는 부부에게 비용 효율적이고 접근 가능한 옵션을 제공하려는 회사의 목표를 뒷받침합니다.
이 연구 결과는 여성 건강의 미충족 수요를 해결하기 위한 페마시스의 노력을 강조하는 보도자료를 기반으로 합니다. 이 회사의 포트폴리오에는 FDA 승인을 받은 제품과 영구 피임법 FemBloc과 같은 후기 개발 단계에 있는 제품이 포함됩니다. 페마시스는 전 세계 여성을 위한 혁신적인 치료 및 진단 솔루션으로 제품을 확장하는 데 지속적으로 주력하고 있습니다.
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