채텀, 뉴저지 - 바이오 제약 회사인 토닉스 파마슈티컬스 홀딩(Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.)(나스닥:TNXP)이 섬유근육통 치료를 목적으로 하는 비오피오이드 진통제인 Tonmya™의 상업적 출시를 준비하기 위해 알맥 파마 서비스 등 2개의 위탁 제조 조직(CMO)을 선정했다고 발표했습니다.
이 회사는 2024년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획입니다.
TNX-102 SL로도 알려진 Tonmya™는 취침 시 복용하는 사이클로벤자프린 HCl을 함유한 설하 정제의 일종입니다. 두 건의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 입증했으며, 가장 최근의 연구인 RESILIENT에서는 위약에 비해 일일 통증을 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 달성했습니다. 또한 수면의 질, 피로 및 섬유근육통과 관련된 전반적인 증상이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다.
이 약은 만성적이고 장기적인 사용을 위해 설계되었으며, 매일 1정부터 시작하여 내약성이 있는 경우 2정까지 증량하는 투여 요법을 사용합니다. 설하 전달 시스템은 안정성을 높이고 신속한 전신 노출을 허용하도록 만들어졌습니다. 토닉스의 CEO인 세스 레더만 박사는 톤미야™의 출시와 공급망 관리를 위한 듀얼 소싱 전략에 대해 자신감을 표명했습니다.
Tonmya™의 개발은 급성 스트레스 반응과 섬유근육통형 롱코로나를 포함한 중추신경계(CNS) 장애에 대한 토닉스의 집중적인 연구의 일환이었습니다. 이 회사의 포트폴리오에는 다른 CNS 및 면역학 개발 프로젝트도 포함되어 있습니다.
50년 이상의 경험을 보유한 Almac Pharma Services는 의약품 개발 및 상업용 솔루션을 제공합니다. 이 회사는 최근 글로벌 투자의 일환으로 상업용 제조 및 포장 역량을 확장했습니다.
토닉스는 TNX-102 SL이 아직 임상시험용 의약품이며 아직 어떤 적응증에 대해서도 승인되지 않았다는 점을 강조했습니다. 이 문서에 제시된 정보는 토닉스 파마슈티컬스 홀딩 코퍼레이션의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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