수요일에 금융 서비스 회사 인 Stifel은 Nyxoah SA (NASDAQ:NYXH), 주식에 대한 매수 등급을 유지하면서 이전 $ 20에서 $ 27로 올렸습니다. 이 수정은 시장이 마감된 후 미국 DREAM 중추적 임상시험에서 긍정적인 탑라인 데이터를 발표한 Nyxoah의 발표에 따른 것입니다. 이 데이터는 수면무호흡증 치료 효과의 주요 척도인 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 산소포화도 지수(ODI)를 포함한 1차 평가지표를 충족한 것으로 나타났습니다.
이러한 성공적인 결과를 바탕으로 Nyxoah는 미국 식품의약국(FDA)에 네 번째이자 마지막 시판 전 승인(PMA) 모듈 제출을 진행할 수 있게 되었습니다. 회사는 2024년 말 또는 2025년 초에 제품에 대한 FDA 승인을 받을 것으로 예상하고 있습니다.
수면무호흡증 치료 시장의 경쟁사인 Inspire Medical Systems의 STAR 중추적 임상시험에서 AHI 중앙값이 68% 감소한 것과 비교하면, DREAM 임상시험의 결과는 주목할 만한 수치로, 71% 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, DREAM 임상시험에서 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자 비율은 9%로 STAR 임상시험에서 보고된 21%보다 훨씬 낮았지만, 장치 관련 SAE 비율은 두 임상시험이 비슷했습니다.
또한 DREAM 임상시험은 다양한 수면 자세에서 일관된 AHI 개선 효과를 보여주었으며, 이는 Nyxoah의 상업적 전망에 긍정적인 지표입니다. 그러나 Nyxoah의 Genio 시스템에 대한 AHI 및 ODI 응답률은 통계적으로 유의미했지만 STAR 임상시험에서 관찰된 결과를 능가하지 못했다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 또한 Genio 시스템은 전체적으로 더 적은 SAE를 기록했음에도 불구하고 더 높은 이식율을 보였습니다.
DREAM 임상시험에 대한 자세한 내용은 9월에 열리는 ISSS 컨퍼런스에서 공개될 예정입니다.
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