캘리포니아주 콩코드 - 세러스 코퍼레이션(Cerus Corporation)(나스닥:CERS)이 INTERCEPT 적혈구(RBC)에 대한 ReCePI 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 발표하며 병원균 감소 수혈 요법에 중요한 진전을 이루었습니다. 이 임상시험은 1차 유효성 평가변수를 충족했으며, 성공적인 적혈구 조직 산소 전달의 핵심 지표인 수혈 후 급성 신장 손상(AKI)을 예방하는 데 있어 인터셉트 적혈구가 기존 적혈구보다 비열등하다는 것을 입증했습니다.
이 임상시험에서 인터셉트 RBC를 투여받은 환자의 29.3%가 AKI를 경험한 반면, 기존 RBC를 투여받은 환자는 28.0%로 통계적으로 유의미한 비열등성 범위 내에 속했습니다(p=0.001). 안전성 프로필은 두 그룹 간에 유사했으며, 치료와 관련된 이상반응(TEAE)은 인터셉트 RBC 투여군의 2.5%에서 발생한 반면, 기존 RBC 투여군의 0.6%에서 발생했습니다(p=0.130).
세러스의 최고 의학 책임자인 리차드 벤자민(Richard Benjamin) 박사는 병원체 감소 RBC의 효능과 안전성에 대한 중요한 통찰력을 제공한 수혈 의학 분야의 선구적인 노력이라고 ReCePI 임상시험을 강조했습니다. 회사는 2025년 하반기에 개시될 예정인 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 모듈형 시판 전 승인(PMA) 신청서에 ReCePI와 현재 진행 중인 RedeS 3상 시험의 데이터가 통합될 것으로 예상하고 있습니다.
세러스의 사장 겸 CEO인 윌리엄 '오비' 그린맨은 이번 임상시험 결과를 통해 미국에서 가장 일반적으로 수혈되는 혈액 성분에 대한 병원체 감소 가능성을 제공할 수 있게 되었다고 말했습니다. 세러스는 혈소판, 혈장 및 섬유소원 복합체를 위한 인터셉트 시스템을 포함하는 자사의 상용 포트폴리오에 인터셉트 RBC를 추가할 계획입니다.
ReCePI 임상시험에는 18개 기관에서 581명의 환자가 등록했으며 321명은 RBC 수혈이 필요했습니다. 이 시험은 이중 맹검 및 무작위 배정 방식으로 진행되었으며, 복잡한 심장 수술을 받은 환자에서 INTERCEPT RBC의 효능과 안전성을 기존 RBC와 비교했습니다.
ReCePI 시험의 결과는 향후 의학 컨퍼런스에서 발표되고 동료 심사를 거쳐 출판될 예정입니다. 인터셉트 RBC 시스템의 개발은 미국 보건복지부, 생물의약품안전국(BARDA), 전략대비 및 대응국(ANSM)의 연방 기금으로 부분적으로 지원되었습니다.
적혈구용 INTERCEPT 혈액 시스템은 수혈을 목적으로 하는 적혈구에서 병원균과 기증자 백혈구를 비활성화하여 적혈구의 치료적 특성을 보존하도록 설계되었습니다. 이 시스템은 개발 중이며 아직 전 세계적으로 승인되지 않았지만, Cerus는 유럽에서 CE 마크를 신청했으며 향후 몇 년 내에 미국 FDA에 제출할 예정입니다.
이 뉴스는 Cerus Corporation의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
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