Acurx Pharmaceuticals, Inc.(ACXP)는 최근 실적 발표에서 특히 주요 항생제 후보인 이베자폴스탯의 C. 디피실 감염(CDI)에 대한 상당한 진전을 보고했습니다. 이베자폴스타트는 임상 2b상 시험이 성공적이고 안전성에 문제가 없어 조기 종료되었다고 발표했습니다.
긍정적인 탑라인 데이터와 높은 임상 완치율을 바탕으로 Acurx는 이미 FDA 패스트트랙 지정을 받은 이베자폴스타트를 3상 임상시험으로 전환할 준비를 하고 있습니다. 재정적으로는 750만 달러의 현금을 보유하고 있지만 임상시험과 관련된 연구 개발 비용 및 컨설팅 비용 증가로 인해 순손실이 증가했다고 보고했습니다.
주요 테이크아웃
- Acurx는 이베자폴스타트에 대한 임상 2b상 시험에 등록을 완료했으며, 이 시험에서 CDI에 대한 높은 임상적 완치율을 보였습니다.
- 임상시험은 성공적이어서 조기에 종료되었으며 안전성 문제는 보고되지 않았습니다.
- Acurx는 임상 3상 시험을 준비 중이며 FDA 패스트 트랙 지정을 받았습니다.
- 회사는 파트너십이나 매각을 포함한 전략적 거래를 모색하고 있습니다.
- 재무 결과는 주로 R&D 및 관리 비용 증가로 인해 전년 대비 순손실이 증가한 것으로 나타났습니다.
회사 전망
- Acurx는 이베자폴스타트의 임상 3상 시험을 진행할 계획이며, 2023년 4분기에 첫 번째 환자가 등록될 것으로 예상하고 있습니다.
- 임상 3상 시험은 약 18개월에 걸쳐 순차적으로 진행될 예정입니다.
- 회사는 또한 유럽의약품청에 임상 3상 시험 계획을 제출할 계획입니다.
- 이베자폴스타트가 승인되면 30년 만에 FDA의 승인을 받은 최초의 새로운 계열의 항생제가 될 것입니다.
약세 하이라이트
- 4분기에 510만 달러의 순손실을 기록하여 전년도보다 더 큰 손실을 기록했습니다.
- 비용 증가는 임상 2b상 시험 및 컨설팅 관련 비용과 전문가 수수료, 주식 기반 보상, 직원 보상 비용의 증가로 인해 발생했습니다.
긍정적 하이라이트
- 임상 2b상 시험의 긍정적인 임상 데이터는 향후 이베자폴스타트 개발에 대한 Acurx의 입지를 확고히 해줍니다.
- FDA 패스트 트랙 지정으로 이베자폴스타트에 대한 검토 절차가 빨라질 수 있습니다.
- Acurx는 추가 개발 및 잠재적 상용화를 지원하기 위해 파트너십 또는 판매 기회를 적극적으로 모색하고 있습니다.
미스
- 연구 개발 비용은 전년도 480만 달러에서 600만 달러로 증가했습니다.
- 일반 및 관리 비용은 2022년 같은 기간의 180만 달러에서 4분기에 320만 달러로 증가했습니다.
Q&A 하이라이트
- Facebook은 재정적 제약으로 인해 두 개의 임상 3상 시험이 동시에 진행되지 않고 연속적으로 진행될 것이라고 밝혔습니다.
- 파트너십을 통해 두 번째 임상 3상 시험을 더 빨리 시작할 수 있습니다.
- Acurx는 환자 수와 반코마이신 대조군 포함을 포함한 임상 3상 시험 프로토콜을 최종 확정하기 위해 FDA와 논의 중입니다.
- 임상시험 설계는 임상 2b상 연구와 유사하며 환자 모집단이 확대될 예정입니다.
인베스팅프로 인사이트
(ACXP)는 선도적인 항생제 후보물질인 이베자폴스타트 개발의 중추적인 단계를 탐색하고 있습니다. 이 회사가 임상 3상 시험에 진입할 준비를 하면서 재무 건전성과 주식 성과를 모니터링하는 것이 중요합니다. 다음은 인베스팅프로와 인베스팅프로 팁의 실시간 데이터를 기반으로 한 몇 가지 인사이트입니다:
인베스팅프로 데이터:
- 시가총액(조정): 35.66M USD, 시장에서 회사의 현재 가치를 반영합니다.
- 2023년 4분기 기준 지난 12개월 주가수익비율(조정): -2.45로, 현재 수익성이 좋지 않음을 나타냅니다.
- 2023년 4분기 기준 지난 12개월 주가/장부: 7.64로, 주식이 장부 가치에 비해 프리미엄으로 거래되고 있음을 시사합니다.
인베스팅프로 팁:
- ACXP는 대차 대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고있어 고가의 임상 시험을 진행하면서 재정적 안정성을 제공 할 수 있습니다.
- 애널리스트들은 기사에서 보고된 순손실과 R&D 비용 증가에 따라 올해 수익성을 기대하기 어렵다고 전망하고 있습니다.
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