미국 애리조나주 스코츠데일 - 상업화 단계에 있는 제약 회사인 Journey Medical Corporation(NASDAQ:DERM)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 주사비 치료제인 DFD-29에 대한 신약 승인 신청(NDA)을 승인했다고 발표했습니다. FDA는 2024년 11월 4일을 목표일로 정하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 결정을 내릴 예정입니다.
저니 메디컬의 사장 겸 CEO인 클로드 마라우이는 DFD-29가 염증성 병변과 홍반을 모두 표적으로 하는 독특한 주사 치료 옵션이 될 가능성에 대해 자신감을 표명했습니다. 회사는 DFD-29가 승인되면 주사비의 이러한 특정 증상을 치료할 수 있는 유일한 경구용 약물이 될 것으로 기대하고 있습니다.
NDA 제출은 현재 표준 치료법인 오라세아® 40mg 캡슐과 위약 대비 DFD-29의 통계적 우월성을 입증한 두 건의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 통해 뒷받침되었습니다. 이 임상시험은 모든 공동 1차 및 2차 평가변수를 충족했으며, 피험자들은 심각한 안전성 문제 없이 16주간의 치료를 완료했습니다.
주사비는 미국에서 약 1,600만 명이 앓고 있는 만성 염증성 피부 질환입니다. 얼굴이 붉어지고 혈관이 보이며 고름으로 가득 찬 작은 붉은 돌기가 생기는 것이 특징입니다.
애리조나주 스코츠데일에 본사를 둔 Journey Medical은 피부과 질환에 대한 FDA 승인 처방 의약품 마케팅을 전문으로 합니다. (NASDAQ:FBIO)의 계열사이며 브랜드 및 일반 스킨케어 제품 포트폴리오를 판매합니다.
DFD-29에 대한 NDA 승인은 피부 질환에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하고자 하는 저니 메디컬의 노력에 중요한 이정표가 될 것입니다. 피부과 분야의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 회사의 노력은 제품 개발 프로그램에 반영되어 있습니다.
이 뉴스는 Journey Medical Corporation의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
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