뉴저지주 크랜포드 - 후기 단계 바이오 제약 회사인 씨티어스 파마슈티컬스(Citius Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: CTXR)는 FDA가 피부 T세포 림프종(CTCL) 면역치료제인 LYMPHIR™의 재제출된 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 승인했다고 발표했습니다. FDA는 2024년 8월 13일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)의 목표 조치 날짜로 설정했습니다.
이전에 최소 한 차례 전신 치료를 받은 후 재발성 또는 불응성 CTCL 환자를 대상으로 하는 림피어™의 BLA는 2023년 7월 FDA가 발행한 완전반응서한(CRL)에 따른 것입니다. 씨티어스는 새로운 안전성 또는 효능에 대한 우려가 제기되지 않았으며 제품 테스트 강화 및 추가 제조 관리에 대한 FDA의 요청을 적절히 해결했다고 믿고 있습니다.
시티우스의 회장 겸 최고경영자인 레너드 마주르는 임상 데이터와 림피르가 CTCL 환자들의 중대한 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 잠재력에 대한 확신을 표명했습니다. 이번 BLA 제출은 중추적인 임상 3상 연구를 통해 뒷받침되며, FDA는 추가 임상시험을 요구하지 않았습니다.
비호지킨 림프종의 일종인 CTCL은 피부 병변으로 나타나며 통증과 가려움증으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. CTCL과 말초 T세포 림프종(PTCL) 모두에 대해 희귀의약품 지정을 받은 림피어™는 인터루킨-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질입니다.
씨티어스 파마슈티컬스는 동급 최초의 중환자 치료 제품을 개발하는 데 주력하고 있습니다. 회사는 림피어 외에도 항생제 잠금 솔루션인 미노록®의 임상 3상 시험과 국소 치질 치료제인 CITI-002의 임상 2b상 시험에 등록을 완료했습니다.
회사는 림피어를 주요 자산으로 하는 별도의 상장 법인인 씨티어스 온콜로지를 설립할 계획을 발표했습니다. 이 보도 자료의 세부 내용은 Citius Pharmaceuticals의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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