야들리, 펜실베이니아 - 전문 제약회사인 옵티노스(Optinose)(나스닥:OPTN)가 미국 식품의약국(FDA)이 18세 이상 환자에서 코 용종이 없는 만성 비부비동염 치료제로 XHANCE(플루티카손 프로피오네이트) 비강 스프레이를 승인했다고 오늘 발표했습니다.
만성 부비동염은 미국에서 약 3천만 명의 성인에게 영향을 미치는 흔한 질환으로, 종종 외래 방문과 항생제 처방으로 이어지는 경우가 많습니다. 이번 승인 이전에는 코 폴립이 없는 만성 부비동염 환자의 치료를 위해 특별히 승인된 약물이 없었습니다.
FDA의 결정은 두 건의 대규모 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 임상시험으로 구성된 ReOpen 프로그램을 기반으로 이루어졌습니다. 이 임상시험에서는 증상과 부비동 염증이 통계적으로 유의미하게 감소하고 항생제 사용으로 이어지는 급성 악화가 감소하는 것으로 나타났습니다.
XHANCE는 독점적인 호기 전달 시스템을 사용하여 입증된 스테로이드인 플루티카손을 표준 비강 스프레이가 일반적으로 도달하지 못하는 비강 및 부비동 내 염증 부위에 전달합니다.
ReOpen 임상시험에서 XHANCE의 안전성 프로필은 일반적으로 현재 표시된 안전성 프로필과 일치했으며, 가장 흔한 이상 반응은 후비루, 두통, 비인두염이었습니다.
밴더빌트 대학교 이비인후과 교수인 릭 찬드라 박사는 지금까지 이러한 환자의 증상 완화를 위해 사용된 치료법은 입증되지 않았다며 이번 승인에 대한 중요성을 강조했습니다. 표적 염증 부위에 스테로이드를 전달하는 XHANCE의 효과는 만성 부비동염 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
옵티노스의 CEO인 라미 마흐무드는 엑스핸스가 만성 부비동염 치료의 표준이 될 것이라는 낙관적인 전망을 내놓았습니다. 그는 또한 많은 환자들이 표준 비강 스테로이드 스프레이를 사용할 때 증상 완화에 좌절감을 느낀다는 점을 강조하며 질병에 대한 환자들의 부담을 강조했습니다.
엑스핸스는 이전에 코 폴립을 동반한 만성 비부비동염 치료제로 승인받았기 때문에 이번 승인으로 적응증이 확대되었습니다. 이 새로운 적응증은 코 폴립이 없는 대부분의 만성 부비동염 환자에게 잠재적인 해결책을 제시합니다.
이 기사는 Optinose, Inc.의 보도 자료를 기반으로 작성되었습니다.
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