뉴저지주 워렌 - 제약 회사인 Aquestive Therapeutics, Inc.(나스닥: AQST)는 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응에 대한 경구 투여 에피네프린 전구 약물인 Anaphylm™의 3상 약동학 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 또한 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 C형 회의에서 얻은 피드백도 공유했습니다.
이 연구에서는 아나필름과 에피네프린 주사제 및 에피펜® 및 Auvi-Q®와 같은 자가 주사기를 비교했습니다. 아나필름의 최대 농도 도달 시간(Tmax) 중앙값은 12분으로, EpiPen의 20분과 Auvi-Q의 30분보다 더 빠른 것으로 나타났습니다. 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 노출 수준은 투여 후 첫 30분 동안은 자동 주사기와 비슷했습니다.
아나필름은 내약성이 양호한 것으로 보고되었으며 심각한 이상 반응(SAE)은 보고되지 않았습니다. 연구의 반복 투여 부분에서는 최대 2시간까지 거의 모든 시점에서 주사제와 비슷하거나 더 높은 에피네프린 혈장 농도를 유지했습니다.
FDA의 C형 회의 이후 Aquestive는 제품 유지 시간, 구토 가능성, 혈관 부종과 같은 구강 상태의 영향에 대한 우려에 대해 설명했습니다. FDA는 2024년 2분기로 예정된 알려진 알레르겐에 대한 경구 노출 후 아나필름의 성능을 평가하는 연구를 실시할 것을 Aquestive에 권고했습니다.
이 회사는 2024년 말 이전에 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출하겠다는 목표를 재확인했으며, 올해 하반기에 긍정적인 사전 NDA 회의가 열릴 때까지 기다릴 계획입니다.
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