스위스 바젤 및 매사추세츠주 베이징과 케임브리지, 매사추세츠. - BeiGene, Ltd. (나스닥: BGNE; 홍콩증권거래소: 06160; 싱가포르증권거래소: 688235)가 전신 화학요법을 받은 적이 있는 절제 불가능한 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자를 위한 치료제 테빔브라(성분명 티쎌리주맙-jsgr)를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 오늘 발표했습니다.
이로써 테빔브라는 미국에서 처음으로 적응증을 획득했으며, 2024년 하반기에 출시될 예정입니다.
FDA의 이번 결정은 화학요법을 받은 환자에 비해 테빔브라로 치료받은 환자의 전체 생존기간이 통계적으로 유의미하게 개선되어 1차 평가변수를 충족한 글로벌 3상 연구인 RATIONALE 302 시험의 결과가 뒷받침하고 있습니다. 전체 생존기간 중앙값은 테빔브라 치료군의 8.6개월, 화학요법 치료군의 6.3개월이었습니다.
테빔브라의 안전성 프로파일은 양호한 것으로 나타났으며, 가장 흔한 부작용은 대사 및 혈액학적 이상, 피로, 근골격계 통증, 호흡기 문제였습니다.
베이진의 마크 라나사 박사는 다른 치료 옵션이 모두 소진된 ESCC 환자를 위한 이번 승인의 중요성을 강조하며, 현재 진행 중인 테빔브라의 1차 ESCC 치료제로서의 검토를 강조했습니다. 위장 종양학 전문가인 심마 이크발 박사는 임상시험에서 관찰된 생존 혜택의 임상적 관련성에 주목했습니다.
식도암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 가장 큰 원인 중 하나이며, ESCC는 가장 널리 퍼진 하위 유형입니다. 이 질환의 발병률이 증가함에 따라 새로운 치료법이 시급히 필요함을 강조합니다.
고친화성 PD-1 단일클론 항체인 테빔브라는 종양에 대한 신체의 면역 반응을 강화하도록 설계되었습니다. 이 약물은 유럽에서 화학 요법 후 진행성 또는 전이성 ESCC에 대한 승인을 받았으며 추가 적응증에 대한 검토가 진행 중입니다.
베이진은 다양한 종양 유형과 치료 환경에서 테빔브라의 추가 등록을 위해 여러 임상시험을 진행하고 있습니다. 이 회사는 전 세계 암 환자의 생존율과 삶의 질을 개선할 수 있는 이 약물의 잠재력을 강조해 왔습니다.
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