캘리포니아 포스터 시티 - 바이오 제약 회사인 Geron Corporation(NASDAQ:GERN)이 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 자사의 약물 이메텔스타트에 대해 호의적인 투표 결과를 받았습니다.
위원회는 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 사용할 수 없거나 이에 반응하지 않는 저-중등도 1 위험 골수형성이상증후군(LR-MDS) 성인 환자의 수혈 의존성 빈혈 치료를 위한 이메텔스타트의 임상적 유익성/위험성 프로파일에 대해 12대 2의 찬성으로 찬성표를 던졌습니다.
ODAC의 긍정적인 의견은 이메텔스타트로 치료받은 환자의 적혈구 수혈 자립율이 위약에 비해 최소 8주 이상 지속되는 것으로 입증된 IMerge 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 합니다.
또한 이 임상시험에서 이메텔스타트로 치료받은 환자의 28%가 이 연구의 주요 2차 평가변수인 24주 이상 적혈구 수혈 독립성을 달성한 것으로 나타났습니다. 이러한 수혈 독립 기간의 중앙값은 80주였습니다.
위원회의 찬성 투표에도 불구하고 FDA가 ODAC의 권고를 반드시 따라야 할 의무는 없지만, 종종 따르는 경우가 있습니다. FDA는 이메텔스타트에 대한 제론의 신약 허가 신청(NDA)에 대한 최종 결정을 내리기 위해 2024년 6월 16일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)의 목표 조치일로 설정했습니다.
이메텔스타트는 골수성 혈액암에서 악성 줄기세포와 전구세포의 통제되지 않은 증식을 억제하는 것을 목표로 하는 새로운 텔로머라제 억제제입니다. 골수형성이상증후군 및 골수섬유증과 관련된 특정 질환의 치료를 위해 FDA로부터 신속 심사 대상으로 지정되었습니다.
제론은 FDA 승인 가능성이 있는 경우 미국에서 이메텔스타트를 상업적으로 출시할 계획입니다. 이메텔스타트가 승인되면 현재 치료 대안이 제한적이고 특히 치료가 어려운 하위 그룹 중 미충족 의료 수요가 큰 LR-MDS 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
이 기사는 게론 코퍼레이션의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
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