매사추세츠주 케임브리지 및 영국 솔즈베리 - 칼비스타 파마슈티컬스(KalVista Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: KALV)가 영국 의약품 및 헬스케어 제품 규제청(MHRA)으로부터 세베트랄스타트(sebetralstat)에 대해 유망 혁신 의약품(PIM) 지정을 받았다고 회사가 오늘 발표했습니다.
이 지정은 의약품 조기 접근 제도(EAMS)의 초기 단계로, 칼비스타가 정식으로 시판 허가를 받기 전에 유전성 혈관부종(HAE) 환자를 치료할 수 있게 될 가능성이 있습니다.
세베트랄스타트는 HAE와 관련된 부종 발작에 관여하는 단백질인 혈장 칼리크라인을 억제하도록 설계된 경구용 임상시험용 치료제입니다. PIM 지정은 반복적인 부종 발작으로 생명을 위협할 수 있는 희귀 질환인 HAE의 온디맨드 치료제로서 이 약물의 가능성을 MHRA가 보고 있음을 시사합니다.
또한 칼비스타는 PIM 지위를 통해 국민보건서비스(NHS) 및 영국 보건 기술 기관과 초기 논의에 참여할 수 있게 되었습니다. 이 단계는 도움이 필요한 환자에게 약물의 접근성을 가속화할 수 있기 때문에 매우 중요합니다.
이번 발표는 최근 미국 알레르기, 천식 및 면역학회(AAAAI) 연례 회의에서 칼비스타가 발표한 3상 임상시험 결과에 따른 것입니다. 이 임상시험 데이터는 모든 평가변수에서 유의미한 임상 결과를 보였으며, 치료제의 우수한 안전성 및 내약성 프로파일을 보여준 것으로 알려졌습니다.
세베트랄스타트는 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정 및 소아 임상시험 계획 승인을 받는 등 해외 규제 기관의 주목을 받고 있습니다.
경구용 저분자 프로테아제 억제제 개발을 전문으로 하는 칼비스타는 2024년 상반기에 세베트랄스타트에 대한 신약 허가 신청서를 미국 FDA에 제출할 예정입니다. 유럽과 일본에서는 올해 하반기에 승인 신청서를 제출할 예정입니다.
이 문서의 정보는 칼비스타 파마슈티컬스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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