채텀, 뉴저지 - 바이오 제약 회사인 토닉스 파마슈티컬스 홀딩(Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.)(나스닥: TNXP)이 섬유근육통 치료제인 Tonmya의 3상 RESILIENT 연구에서 긍정적인 결과를 보고했습니다. 이 연구는 일차 평가변수인 일일 통증 감소를 충족했으며 6개의 주요 2차 평가변수 모두에서 유의미한 개선을 달성했습니다.
TNX-102 SL이라고도 하는 톤미야는 시클로벤자프린 HCl의 설하 정제 제형입니다. 미국 33개 기관에서 457명의 참가자를 대상으로 한 RESILIENT 임상시험에 따르면 톤미야는 위약 대비 일일 통증을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다(p-값 0.00005). 또한 이 임상시험에서는 섬유근육통 영향 설문지-개정판(FIQ-R) 기억력 항목으로 측정한 인지 기능 장애 또는 '브레인 포그'가 0.001의 p-값으로 명목상 개선된 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 1차 통증 감소 평가지표 외에도 수면의 질, 피로, 전반적인 섬유근육통 증상 및 기능에서 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었습니다. 이러한 2차 결과의 효과 크기는 0.3에서 0.5 사이였습니다.
토닉스 파마슈티컬스는 2024년 2분기에 예정된 사전 NDA 회의에 이어 2024년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획입니다. 승인되면 톤미야는 10년 만에 FDA 승인을 받은 최초의 섬유근육통 치료제가 될 수 있습니다.
토닉스 파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 세스 레더만 박사는 데이터에 따르면 톤미야가 섬유근육통을 증후군 수준에서 치료할 수 있으며, 광범위한 작용을 제공할 수 있다고 말합니다. 최고의학책임자인 그레고리 설리반 박사는 이 약의 내약성의 중요성을 강조하며, 다른 섬유근육통 치료제로 FDA 승인을 받은 약품에서 우려되는 혈압 상승, 체중 변화, 성적 부작용과 같은 일반적인 부작용과 관련이 없다고 언급했습니다.
광범위한 통증, 회복되지 않는 수면, 피로, 인지 기능 장애를 특징으로 하는 만성 통증 질환인 섬유근육통에 걸린 미국 내 성인 600만~1200만 명에게 RESILIENT 연구 결과가 희망을 줄 수 있을 것으로 보입니다.
이러한 결과는 토닉스 파마슈티컬스 홀딩사의 보도자료를 기반으로 하며 독립적으로 검증되지 않았습니다. 이 회사의 제품 후보들은 임상시험용 신약이며 어떤 적응증에 대해서도 승인되지 않았습니다.
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