뉴욕 - 염증성 질환을 위한 동종 세포 의약품을 개발하는 메소블라스트(Mesoblast Limited)(나스닥:MESO, 호주증권거래소:MSB)가 미국 식품의약국(FDA)이 자사 제품 후보인 렉스레메스트로셀-L의 신속 승인 경로를 지지한다고 오늘 발표했습니다.
이번 승인은 2024년 2월 21일에 열린 유형 B 회의에서 메소블라스트가 좌심실 보조 장치(LVAD)를 이식한 말기 허혈성 심부전 환자를 대상으로 한 렉스레메스트로셀-L의 중추적인 연구 결과를 발표한 데 따른 것입니다.
메소블라스트의 CEO인 실비우 이테스쿠 박사는 FDA의 피드백은 이 연구 결과가 LVAD 환자의 사망률 감소에 대한 임상적 혜택의 합리적인 가능성을 바탕으로 신속한 승인을 뒷받침할 수 있음을 시사한다고 말합니다. 메소블라스트는 생물의약품 허가 신청(BLA) 전 미팅을 요청하여 데이터와 신속 승인 신청에 대한 기대치를 논의할 계획입니다.
렉스레메스트로셀-L은 허혈성 심장 질환의 염증 반응을 조절하기 위한 동종 중간엽 전구세포(MPC) 치료제입니다. 이 연구에 따르면 렉스레메스트로셀-L로 치료받은 환자는 대조군에 비해 염증성 사이토카인 IL-6 수치가 정상화되고, LVAD 지원에서 벗어나는 능력이 개선되었으며, 사망률이 현저히 감소한 것으로 나타났습니다.
미국에서는 매년 10만 명 이상의 환자가 말기 심부전으로 진행하며, 매년 2,500개 이상의 LVAD가 영구 치료로 이식되고 있습니다. 허혈성 심부전 환자는 LVAD 이식 후 심장 기능이 회복될 가능성이 낮고 처음 몇 년 동안 사망률이 높습니다.
메소블라스트의 제품 후보물질은 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LVAD를 이식한 말기 심부전 환자를 위한 재생의료 첨단치료제(RMAT) 및 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 이 회사의 광범위한 포트폴리오에는 다양한 중증 염증 질환에 대한 치료법이 포함되어 있으며, 독점적인 중간엽 줄기세포 치료 플랫폼을 활용하는 데 중점을 두고 있습니다.
이 글의 정보는 메소블라스트의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
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