스위스 바젤 및 매사추세츠주 베이징과 케임브리지, 매사추세츠. - BeiGene, Ltd. (나스닥: BGNE; 홍콩증권거래소: 06160; 싱가포르증권거래소: 688235)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 최소 두 차례 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 여포형 림프종(R/R) 성인 환자 치료를 위해 오비누투주맙과 병용하는 자사의 약물 브루킨사®(자누브루티닙)에 대해 가속 승인을 받았습니다. 이로써 브루킨사는 미국에서 5번째 종양학 적응증을 획득했으며, 이 용도로 승인된 최초이자 유일한 BTK 억제제로 자리매김하게 되었습니다.
이번 승인은 오비누투주맙 단독요법에 비해 브루킨사와 오비누투주맙 병용요법의 전체 반응률(ORR)이 더 높은 것으로 나타난 ROSEWOOD 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.
이 연구에는 217명의 R/R FL 환자가 참여했으며, 병용 요법군의 ORR은 69%, 단독 요법군은 46%로 나타났습니다. 또한 이 치료법은 18개월의 획기적인 반응 지속 기간(DOR)이 69%에 달해 지속적인 반응을 나타냈습니다.
이 적응증에 대한 지속적인 승인은 현재 진행 중인 확인 임상인 MAHOGANY 시험에서 임상적 혜택에 대한 검증과 설명에 따라 달라질 수 있습니다. R/R FL 신청은 또한 FDA로부터 패스트트랙 지정 및 희귀의약품 지정을 받았습니다.
브루킨사의 안전성 프로필은 이전 연구와 일치했으며, 병용 치료를 받은 환자의 35%에서 심각한 이상 반응이 보고되었습니다. 이상 반응으로 인한 영구적 치료 중단은 17%의 환자에서 발생했습니다.
베이진의 혈액학 최고 의학 책임자인 메흐다드 모바셔 박사는 브루킨사가 이러한 유형의 악성 종양에 효능을 보인 유일한 BTK 억제제이며 현재 전 세계적으로 동종 계열에서 가장 광범위한 적응증을 보유하고 있다며 이번 승인에 대한 중요성을 강조했습니다.
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