뉴저지주 프린스턴 - 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)(뉴욕증권거래소: BMY)가 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용 요법을 절제 불가능한 또는 전이성 방광암 성인 1차 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다고 발표했습니다.
이번 승인은 시스플라틴과 젬시타빈을 단독으로 사용할 때보다 전체 생존율(OS)과 무진행 생존율(PFS)이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타난 임상 3상 CheckMate -901 시험의 결과에 따른 것입니다.
약 33개월 동안 추적 관찰한 이 연구에 따르면 병용 치료는 사망 위험을 22% 감소시켰으며, OS 중앙값은 21.7개월로 대조군의 18.9개월에 비해 22% 감소했습니다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험은 28% 감소했으며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로 시스플라틴과 젬시타빈을 단독으로 투여한 환자의 7.6개월에 비해 28% 감소했습니다.
또한 탐색적 분석에 따르면 병용 요법의 객관적 반응률(ORR)은 57.6%로 표준 치료의 43.1%에 비해 높은 것으로 나타났습니다. 완전 반응(CR) 비율과 부분 반응(PR) 비율도 옵디보 병용 요법 그룹에서 더 높았습니다.
이번 FDA 승인은 미국에서 이 환자군에 대해 승인된 최초의 면역 요법-화학 요법 동시 병용 요법이라는 점에서 특히 의미가 있습니다. 구루 P. 손파브데 박사는 이 치료법이 전이성 또는 절제 불가능한 전이성 요로상피내암의 표준 치료를 바꾸고 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있는 잠재력을 강조했습니다.
옵디보와 화학 요법의 병용 치료의 안전성 프로필은 환자의 48%에서 심각한 부작용이 발생하는 등 알려진 부작용과 일치했습니다. 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 피로, 근골격계 통증, 변비, 식욕 감소, 발진, 구토, 말초 신경병증 등이 있었습니다.
옵디보의 승인은 효과적인 암 치료제에 대한 적시 접근성을 제공하려는 FDA의 노력을 반영하여 FDA의 실시간 종양학 검토(RTOR) 시범 프로그램과 프로젝트 오르비스 이니셔티브를 통해 신속히 이루어졌습니다.
방광암은 미국에서 여섯 번째로 흔한 암으로, 2024년에 약 83,190건의 새로운 사례가 진단될 것으로 예상됩니다. 대부분의 방광암은 조기에 진단되지만 수술 후 진행 및 재발 위험이 높기 때문에 화학요법과 함께 옵디보와 같은 새로운 치료 옵션의 중요성이 강조되고 있습니다.
이 기사는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
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