버지니아주 비엔나 - CEL-SCI Corporation(뉴욕증권거래소 아메리칸: CVM)은 2024년 1월 제조 시설 시운전을 완료하고 주요 규제를 개선하는 등 연구용 암 치료제인 Multikine(백혈구 인터루킨, 주사제)의 개발이 상당한 진전을 이뤘다고 발표했습니다.
이 회사는 멀티카인의 임상 3상 시험에서 특정 유형의 두경부암 환자의 사망 위험이 크게 감소한 것으로 나타났다고 보고했습니다. 특히 이 연구에 따르면 멀티카인으로 치료받은 환자의 5년 생존율은 73%, 대조군은 45%로 나타났습니다. 이는 28.6%의 절대적인 전체 생존율 이점을 나타내며 통계적으로 유의미한 p-값은 0.0015입니다. 이 연구 결과는 2023년 10월 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표되었습니다.
신보조 면역 요법인 멀티카인은 림프절 침범이 없고 PD-L1 종양 발현이 낮은 새로 진단된 두경부 편평세포암종(SCCHN) 환자군에 특히 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 환자들은 일상적인 진단 검사를 통해 식별할 수 있으며, 이는 멀티카인의 약물 승인을 위한 잠재적 라벨링을 용이하게 합니다.
임상 개발 외에도 CEL-SCI는 멀티카인의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출을 위한 중요한 단계인 전용 제조 시설의 시운전을 완료했습니다. 또한 멀티카인의 승인 절차를 논의하기 위해 FDA, EMA, MHRA 및 캐나다 보건부를 포함한 여러 주요 규제 기관과 협력하고 있습니다.
CEL-SCI는 2024년 1분기에 212명의 환자를 대상으로 한 확진 연구를 위해 데이터와 연구 프로토콜 제안서를 FDA에 제출했습니다. 캐나다 보건부는 회사에 승인을 위한 사전 검토를 요청할 것을 권고했으며, 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 SCCHN의 새로운 표준 치료제로서 멀티카인을 평가 대상으로 선정했습니다. 또한, EMA의 소아과 위원회는 제품별 면제를 승인하여 EU에서의 상업화 과정에 도움을 주었습니다.
또한 낮은 수준의 PD-L1을 발현하는 종양에 대한 멀티카인 사용 특허를 출원하여 지적 재산 보호에도 진전을 이루었습니다. 또한 CEL-SCI는 2023년 한 해 동안 여러 과학 컨퍼런스에서 새로운 데이터를 발표하여 두경부암 치료제로서 멀티카인의 잠재력을 더욱 뒷받침했습니다.
CEL-SCI는 환자들이 멀티카인에 즉시 접근할 수 있도록 신속 승인 또는 조건부 승인을 위한 규제 경로를 적극적으로 모색하고 있습니다. 회사는 임상 데이터와 제조 시설의 완공이 최종 규제 승인에 유리한 위치를 점하고 있다고 믿고 있습니다.
이 문서에 제공된 정보는 CEL-SCI Corporation의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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