캘리포니아주 어바인 - 의료 기기 회사인 enVVeno Medical Corporation(나스닥:NVNO)은 중증 만성 정맥 부전(CVI) 치료를 목적으로 하는 장치인 VenoValve에 대한 SAVVE 미국 중추적 시험에서 긍정적인 효능 데이터를 보고했습니다. 미국 정맥 포럼 연례 회의에서 발표된 이 임상시험 결과에 따르면 개정된 정맥 임상 중증도 점수(rVCSS)로 측정한 결과 97%의 환자가 임상적 개선을 경험한 것으로 나타났습니다.
이 연구에 따르면 74%의 환자가 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보았으며, 이는 3점 이상의 rVCSS 점수 개선으로 정의됩니다. 환자당 평균 개선 점수는 8점으로, 미국 식품의약국(FDA)에서 임상적 관련성을 입증하기 위해 설정한 임계치를 크게 상회했습니다.
6개월 추적 관찰 점수를 기본 측정치와 비교한 이 데이터는 VenoValve가 기존 치료법에 반응하지 않는 CVI 환자에게 상당한 완화 효과를 제공할 수 있음을 시사합니다.
CVI는 다리의 심부 정맥에 혈전이 생겨 부종, 통증, 심한 경우 정맥 궤양과 같은 증상을 유발하는 경우가 많습니다. 이 질환은 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 현재 판막 기능 부전으로 인한 CVI에 대한 효과적인 치료법은 제한적입니다. enVVeno는 매년 약 250만 명의 미국 신규 환자가 베노밸브의 후보가 될 수 있을 것으로 추정하고 있습니다.
회사는 2024년 9월에 완료될 모든 SAVVE 환자들에 대한 1년간의 데이터를 수집한 후 2024년 4분기에 FDA 승인을 신청할 계획입니다. 2023년 12월 31일 현재 enVVeno는 예상되는 FDA 결정이 내려질 때까지 그리고 2025년 말까지 운영 자금을 조달할 수 있는 충분한 자본을 보유하고 있습니다.
전향적, 비맹검, 단일군 연구인 SAVVE 임상시험에는 미국 21개 기관에서 75명의 CVI 환자가 등록했습니다. 예일 의과대학의 수석 연구자인 카시우스 이야드 오초아 차르 박사가 연구 결과를 발표했습니다. 이 결과를 논의하는 웹캐스트에는 차르 박사가 참여하여 환자들의 상태가 크게 개선되었음을 강조하며 enVVeno가 주최했습니다.
베노밸브는 심부정맥 CVI 치료를 위해 enVVeno가 개발한 동급 최초의 수술용 교체 정맥 판막입니다. 이 회사는 심부정맥 CVI 치료를 위한 비수술적 경카테터 기반 교체용 정맥 판막인 enVVe도 개발 중입니다.
이 기사는 enVVeno Medical Corporation의 보도 자료를 기반으로 작성되었습니다.
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