더블린 - 항생제 개발을 전문으로 하는 제약 회사인 Iterum Therapeutics plc(NASDAQ:ITRM)가 경구용 항생제 설로페넴의 신약 허가 신청서(NDA)를 당초 계획보다 일찍 미국 식품의약국(FDA)에 재제출할 계획이라고 오늘 발표했습니다.
2024년 2분기 상반기를 재제출 시점으로 잡고 있으며, 2021년 7월에 FDA로부터 받은 완전 답변서에서 지적된 미비점을 보완하기 위해 노력하고 있습니다.
재제출을 통해 FDA의 우려 사항을 성공적으로 해결하면 2024년 4분기 상반기까지 FDA의 검토 및 결정이 완료될 수 있을 것으로 예상합니다. 설로페넴은 공중 보건에서 우려가 커지고 있는 다제내성 병원균으로 인한 감염을 치료하기 위한 약물이기 때문에 이러한 신속한 일정은 매우 중요합니다.
또한 아이테럼은 2025년까지 운영 자금을 조달할 수 있는 충분한 현금을 보유하고 있는 탄탄한 재무 상태를 보고했습니다. 여기에는 2024년 4분기로 예상되는 설로페넴에 대한 처방약 사용자 수수료 법 시행일이 포함됩니다. 회사의 재무 안정성은 2023년 12월 31일 기준 현금, 현금 등가물, 단기 투자금과 최근 주식 매각으로 인한 순이익에 기인합니다.
2024년 1월, 아이테럼은 REASSURE 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이테럼은 전략적 조치로 설로페넴에 대한 권리를 매각, 라이선스 또는 기타 방식으로 처분하여 주주 가치를 극대화하기 위한 옵션을 모색하고 있습니다. Iterum은 재무 고문을 고용하여 경영진과 이사회가 잠재적인 전략적 대안을 평가할 수 있도록 지원할 계획입니다.
3상 개발 중인 이테럼의 선도적 화합물인 설로페넴은 다양한 내성 박테리아에 대해 강력한 활성을 보여주었습니다. 설로페넴의 경구 및 정맥주사 제형은 FDA로부터 7가지 적응증에 대해 QIDP(적격 감염성 질환 제품) 및 패스트트랙 지정을 받았습니다.
이 발표는 이테럼 테라퓨틱스의 보도자료를 기반으로 합니다. 이테럼은 전 세계적으로 약물 내성 감염 문제를 해결하기 위해 항감염제 개발을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.
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