미국 플로리다주 사라소타 - Oragenics, Inc.(뉴욕증권거래소: OGEN)는 예상되는 임상 2A상 시험을 준비하기 위해 선도 약물 후보인 ONP-002에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산의 마지막 단계로 나아가고 있습니다. 이 회사는 새로운 비강 내 전달 시스템을 통해 흔히 뇌진탕으로 알려진 경미한 외상성 뇌 손상을 치료하는 것을 목표로 하고 있습니다.
신약 후보물질인 ONP-002는 비강을 통해 뇌로 직접 분말을 전달하도록 설계된 새로운 화학 물질입니다. 40명의 환자를 대상으로 완료된 1상 인체 임상시험에서 ONP-002는 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
오라제닉스는 현재 활성 제약 성분(API)을 제조하고 있으며, 이를 나노 입자 분말로 제형화하여 고유한 호흡 추진 비강 내 장치에 탑재할 예정입니다. 이 장치는 후각 신경층에 대한 약물의 결합을 강화하여 뇌에 직접 전달되도록 하기 위한 것입니다.
오라제닉스는 이 치료법을 현장에서, 특히 뇌진탕 후 위급한 초기 단계에 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다가오는 임상 2상 시험에서는 뇌진탕 후 급성기에 있는 18~55세 환자를 모집할 계획입니다.
동물 연구에 따르면 나노 입자 형태의 ONP-002를 비강 내로 전달하면 뇌 노출과 신진대사를 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 방법은 또한 전임상 시험에서 뇌진탕 후 개선된 결과와 안전성을 입증했습니다. 오라제닉스 사장 마이클 레드먼드는 "곧 시작될 임상 2상 연구에 필요한 ONP-002 제조 및 제형화 작업을 마무리하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다.
전 세계적으로 매년 6,900만 건이 발생하는 것으로 추정되는 뇌진탕은 낙상, 차량 사고, 접촉 스포츠 등으로 인해 발생할 수 있습니다. 뇌진탕은 다양한 신경학적 장애와 관련이 있으며 영향을 받은 환자의 최대 20%에서 장기적인 장애로 이어질 수 있습니다. 오라제닉스 운영 컨설턴트인 그렉 기론다는 "GMP 시설에서 API를 제조하고 제형화하면 임상시험 전과 임상시험 중에 약물의 무결성을 보장할 수 있습니다."라고 말합니다.
이 뉴스는 보도자료를 기반으로 하며, ONP-002의 임상 2상 시험에 대한 오라제닉스의 계획 및 기대치를 포함한 미래예측진술을 포함하고 있습니다. 이러한 진술은 위험과 불확실성의 영향을 받으며 실제 결과는 다를 수 있습니다. 회사는 법에서 요구하는 경우를 제외하고 이러한 미래예측진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.
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