ST. LOUIS - 혈관 내 시술용 로봇 기술의 발전으로 잘 알려진 Stereotaxis(뉴욕증권거래소: STXS)가 최근 유럽과 미국에서 최신 혁신 제품인 MAGiC™ 카테터에 대한 규제 신청서를 제출했습니다. 이는 현재 진행 중인 임상시험의 유망한 초기 결과에 따른 조치입니다.
MAGiC 카테터는 최소 침습 심장 절제 치료 분야에서 중요한 발전을 이루었습니다. 이 제품은 기존 로봇 기술로 10만 건 이상의 시술을 수행한 메드트로닉의 광범위한 경험을 바탕으로 개발된 로봇 내비게이션 자기 절제 카테터입니다. 이 새로운 카테터는 환자의 안전, 시술 효과 및 의사의 전반적인 경험을 개선하는 것을 목표로 합니다.
전향적 다기관 연구의 일환으로 올해 초에 초기 인체 시험이 시작되었습니다. 처음 20건의 시술에 대한 초기 결과가 문서화되어 공개되었으며, 100%의 급성 효능률과 보고된 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 규제 승인을 위한 제출 자료에 포함되었습니다.
유럽 CE 마크와 미국 PMA 보충 자료 제출은 설계, 개발, 제조 및 테스트와 관련된 포괄적인 프로세스의 정점을 보여주는 것입니다. MAGiC 카테터는 스테레오택시스가 개발 중인 인터벤션 기기 시리즈 중 첫 번째 제품으로, 향후 이 분야의 혁신을 위한 토대가 될 것입니다.
스테레오택시스의 회장 겸 CEO인 데이비드 피쉘은 규제 기관의 검토 과정에서 회사가 열의를 가지고 협력하고 있다고 밝히며 이 이정표에 대해 낙관적인 입장을 표명했습니다. 목표는 환자와 의사가 MAGiC 카테터의 혜택을 조속히 누릴 수 있도록 하는 것입니다.
스테레오택시스는 최소 침습 치료의 정밀성, 안전성, 접근성을 향상시키는 데 전념하는 수술 로봇 분야의 선구자로서 오랜 명성을 쌓아왔습니다. 이 회사의 기술은 전 세계 여러 지역에서 환자 치료에 활용되고 있습니다.
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