미국 캘리포니아주 뉴어크 - 바이오 제약 회사인 사이마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics, Inc.)(나스닥: CBAY)는 유럽의약품청(EMA)이 만성 간 질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제로 설계된 약물 셀라델파의 판매 허가 신청(MAA)을 검토한다고 오늘 발표했습니다.
이 규제 마일스톤은 셀라델파가 PBC 환자의 질병 지표와 가려움증과 같은 증상을 유의하게 개선한 것으로 나타난 임상 3상 RESPONSE 연구 결과를 포함하여 500명 이상의 PBC 환자 임상 데이터가 제출된 데 따른 것입니다.
최근 뉴잉글랜드 의학 저널에 소개된 중추적인 임상시험인 RESPONSE 연구는 셀라델파의 효과를 위약과 비교했습니다. 이 연구는 부작용이 크게 증가하지 않고 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보여 1차 평가변수를 충족했습니다. 또한 MAA에는 ENHANCE 연구, 장기 ASSURE 연구, 2상 임상시험, 전임상 연구, 약물의 화학 및 제조 공정에 대한 세부 정보 등이 포함되어 있습니다.
PBC는 주로 여성에게 영향을 미치며 간경변과 간 관련 사망률 증가로 이어질 수 있습니다. 가려움증과 피로와 같은 증상은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 EMA에서 승인한 2차 치료제는 모든 환자에게 이러한 문제를 적절히 해결하지 못하기 때문에 셀라델파 같은 새로운 치료 옵션의 필요성이 강조되고 있습니다.
셀라델파는 동종 최초의 선택적 퍼옥시좀 증식인자 활성화 수용체 델타(PPARδ) 작용제로, 미충족 의료 수요를 겨냥한 의약품의 검토를 가속화하는 우선 심사 대상 의약품(PRIME)으로 지정되어 EMA로부터 우선 심사 지위를 부여받았습니다. 이 약물은 또한 미국 식품의약국(FDA)에서 우선 검토 중이며, 영국 의약품 및 의료제품 규제청의 검토를 승인받았습니다.
사이마베이의 최고 규제 및 규정 준수 책임자인 클라라 디킨슨은 EMA의 검토 과정과 셀라델파의 유럽 내 승인 가능성에 대한 회사의 기대감을 표명했습니다. EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이뿐만 아니라 27개 유럽연합 회원국 모두를 대상으로 심사를 진행할 예정입니다.
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