캘리포니아주 로스 알토스 - 임상 단계 생명공학 회사인 유니사이시브 테라퓨틱스(Unicycive Therapeutics, Inc.)(나스닥: UNCY)는 오늘 자사의 임상시험용 약물 UNI-494가 신장이식 환자의 이식 기능 지연(DGF) 예방을 위해 미국 식품의약청으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 발표했습니다. 이 지정은 미국에서 매년 20만 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀 질환 치료제를 대상으로 합니다.
UNI-494는 미토콘드리아의 KATP 채널을 활성화하여 DGF를 유발하는 급성 신장 손상의 주요 원인인 허혈/재관류 손상(IRI)으로부터 세포를 보호하도록 설계된 세포 보호제입니다. 이 과정을 통해 미토콘드리아 기능을 회복하고 신장 이식 후 첫 주에 이식 기능 장애, 조직 거부 반응률 증가, 환자 생존율 감소로 이어질 수 있는 심각한 합병증인 DGF를 잠재적으로 예방할 수 있는 것으로 여겨집니다.
FDA의 희귀의약품 지정으로 유니사이브는 임상시험 비용에 대한 세금 공제, 사용자 수수료 면제, 승인 시 7년간의 시장 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 되었습니다. 유니사이브의 CEO인 샬라브 굽타(Shalabh Gupta) 박사는 "ODD 획득은 UNI-494 개발의 중요한 이정표입니다."라고 말했습니다.
유니사이시브는 2024년 3월 12일에 열리는 제29회 국제 중환자 신장학 학술대회인 '제2024 중환자 신장학 AKI 및 CRRT'에서 DGF 동물 모델에서 UNI-494의 효능에 대한 데이터와 현재 진행 중인 임상 1상 시험 설계에 대한 세부 사항을 발표할 계획입니다. 임상 1상 시험은 현재 영국에서 진행 중이며 2024년 하반기에 완료될 예정입니다.
유니사이시브는 신장 질환 치료제를 개발하는 데 주력하고 있으며, 미국과 유럽에서 특허로 보호받고 있는 주요 임상시험 약물 중 하나가 UNI-494입니다. 이 회사의 주요 약물 후보인 탄산옥실안탄산(OLC)은 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료제로 개발되고 있습니다.
이 기사의 정보는 유니사이시브 테라퓨틱스의 보도자료를 기반으로 합니다.
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