텔아비브-바이오라인알엑스(BioLineRx Ltd. 종양학 및 희귀질환에 중점을 둔 바이오 제약 회사인 바이오라인알엑스(바이오라인알엑스)(나스닥: TASE: BLRX)가 미국 특허청으로부터 대규모 생산에 적합한 모티사포르타이드(motixafortide)의 제조 공정에 대한 허용 통지서를 받았습니다. 이 새로운 지적 재산(IP)은 다발성 골수종 환자에 대한 사용으로 9월 초 FDA의 승인을 받은 회사의 약물인 아펙다®(모틱사포르타이드)에 대해 이전에 부여된 미국 시장 독점권을 보완합니다.
2041년 12월까지 유효한 이 신규 특허는 바이오라인알엑스의 기존 미국 및 국제 특허 포트폴리오에 추가됩니다. 이 특허는 모티사포르타이드의 조성물, 합성 방법 및 조합을 포함한 다양한 측면을 포괄합니다. 바이오라인알엑스의 필립 세린(Philip Serlin) CEO는 전이성 췌장암 및 겸상 적혈구 질환 유전자 치료제와 같은 다른 적응증에 대한 진행 중인 임상시험과 APHEXDA®에 대한 상업적 수요를 뒷받침한다는 점에서 이번 IP 포트폴리오 추가의 중요성을 강조했습니다.
아펙다®는 FDA 승인일로부터 7년간 희귀의약품 시장 독점권을 획득했으며, 신화학물질로서 모든 적응증에 대해 5년의 시장 독점권을 획득했습니다. 이러한 독점 기간은 2023년 9월 8일부터 동시에 시작됩니다. 모티사포르타이드는 미국과 유럽에서 췌장암 치료제로, 미국에서는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로도 희귀의약품 지정을 받았습니다.
이스라엘에 본사를 두고 미국에 지사를 둔 바이오라인알엑스는 혁신적인 치료제의 개발과 상용화를 주도하고 있습니다. 이 회사의 첫 번째 승인 제품인 아펙다®는 미국에서 다발성 골수종 환자의 자가 이식을 위한 줄기세포 동원 용도로 승인되었습니다. 또한 겸상 적혈구 질환, 췌장암 및 기타 고형 종양 환자를 위한 임상시험용 의약품 파이프라인을 발전시키고 있습니다.
이 기사의 정보는 BioLineRx Ltd의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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