래리탄, 뉴저지 - 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 보유한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 초기 치료를 위해 화학요법과 병용하는 라이브레반트®(아미반타맙-vmjw)를 승인받았다. 오늘 발표된 이번 승인은 임상 3상 PAPILLON 연구 결과에 따라 2021년 5월 라이브레반트®의 신속 승인을 정식 승인으로 전환하는 것입니다.
PAPILLON 연구에 따르면 화학요법과 함께 라이브레반트®를 사용할 경우 화학요법 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 61% 감소하는 것으로 나타났다. 미국종합암네트워크(NCCN®)는 가이드라인을 업데이트하여 특정 환자 그룹에 대해 이 병용 요법을 1차 치료 요법으로 권고하고 있습니다.
폐암은 여전히 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나이며, 비소세포폐암이 대부분을 차지합니다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암에 널리 퍼져 있으며, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 환자는 일반적으로 예후가 좋지 않고 기존 치료법의 혜택이 제한적입니다.
FDA의 이번 결정은 라이브레반트®와 화학요법 병용요법의 무진행 생존기간 및 객관적 반응률 개선에 대한 PAPILLON 연구의 증거에 근거한 것입니다. 옹호 단체들은 이러한 유형의 폐암에 걸린 환자와 가족들에게 잠재적인 생명줄이 될 수 있다는 점을 강조하며 이번 결정을 환영했습니다.
라이브레반트®와 화학요법 병용요법의 승인은 특정 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인된 최초의 표적 치료법입니다. 존슨앤드존슨은 이 이정표를 바탕으로 폐암 치료 포트폴리오를 더욱 발전시키는 것을 목표로 하고 있습니다.
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