브리티시 컬럼비아주 켈로나 - 약물 전달 플랫폼 전문 기업 Lexaria Bioscience Corp.(나스닥: LEXX; LEXXW)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 독점적 DehydraTECH-CBD 기술을 사용한 고혈압 치료 임상 1b상 시험 진행에 대한 승인을 받았습니다.
2024년 2월 28일부터 발효되는 이번 승인에 따라 회사는 1기 또는 2기 고혈압 환자를 대상으로 DehydraTECH-CBD의 안전성과 효능을 평가하기 위한 미국 임상시험인 HYPER-H23-1을 시작할 수 있게 되었습니다.
이 회사의 사장인 존 도처티는 이번 승인은 렉사리아에게 중요한 이정표가 될 것이며, 이는 자사의 DehydraTECH 기술이 미국 등록 임상시험 개시를 위한 FDA의 엄격한 규제 기준을 충족하여 잠재적으로 의약품 상용화로 이어질 수 있음을 입증하는 것이라고 말했습니다.
렉사리아는 2018년부터 2022년까지 134명의 건강한 고혈압 지원자를 대상으로 5건의 인체 임상 연구를 수행했으며, 그 결과 DehydraTECH-CBD가 심각한 부작용 없이 안정 시 혈압을 크게 낮출 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 결과는 DehydraTECH-CBD가 기존 항고혈압 치료제에 비해 뚜렷한 임상적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다.
이 회사는 인간 교감신경계와의 상호작용을 통해 혈압을 낮추는 데 있어 잠재적으로 새로운 작용 메커니즘을 제시하는 HYPER-H21-4 연구를 강조했습니다. FDA는 이전에 새롭고 상호 보완적인 작용 방식을 제공하는 새로운 항고혈압제의 필요성에 대해 설명한 바 있으며, 렉사리아는 자사의 기술이 이를 충족한다고 믿고 있습니다.
곧 개시될 임상시험인 HYPER-H23-1은 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로 '디하이드라테크-CBD'의 안전성, 약동학 및 약력학에 초점을 맞춰 진행될 예정입니다. 렉사리아는 자금 및 기타 조건이 충족되는 대로 연구 개시를 발표할 예정입니다.
데히드라테크는 렉사리아의 특허 약물 전달 제형으로 활성 의약품 성분의 생체 흡수와 혈액뇌장벽을 통한 약물 전달 능력을 향상시키는 것으로 입증된 바 있습니다. 이 회사는 전 세계적으로 39개의 특허를 획득하고 다수의 특허를 출원 중인 강력한 지적 재산 포트폴리오를 보유하고 있습니다.
이 문서는 렉사리아 바이오사이언스의 보도자료를 기반으로 작성되었으며, 회사의 미래예측 진술이나 주장이 포함되어 있지 않습니다. 제시된 사실 정보는 독자들에게 Lexaria의 고혈압 치료용 DehydraTECH-CBD 임상시험에 대한 FDA의 승인에 대한 정보를 제공하기 위한 것입니다.
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