캘리포니아주 발렌시아 - 재생 의학 및 피부 복원 전문 기업인 AVITA Medical, Inc.(나스닥: RCEL, 호주증권거래소: AVH)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 RECELL GO™ 기기에 대한 추가 정보에 관한 답변서를 제출했습니다.
이 단계는 2023년 10월의 정보 요청에 따라 혁신 기기 프로그램에 따른 FDA의 검토 절차가 계속되는 것을 의미합니다.
이 회사의 답변에는 RECELL GO™의 시판 전 승인(PMA) 보완을 지원하기 위한 자체 테스트 데이터가 포함되어 있습니다. 남은 90일 동안 FDA의 심사가 재개될 것으로 예상되는 가운데, 아비타 메디컬은 2024년 5월 30일까지 승인을 받을 것으로 예상하고 있습니다.
짐 코벳 아비타 메디컬 최고경영자(CEO)는 훈련 부담을 줄이고 다양한 의료 응용 분야에서 폭넓게 채택될 수 있는 잠재력을 강조하며 RECELL GO™에 대한 자신감을 드러냈습니다.
RECELL GO™는 환자 자신의 피부 세포를 활용하여 화상 및 기타 피부 결함의 치유를 촉진하는 아비타 메디컬의 RECELL® 시스템을 확장한 것입니다. 이 기술은 특정 치료에 대해 FDA의 승인을 받았으며 더 광범위한 응용 분야에 대한 국제 승인을 획득했습니다.
아비타 메디컬은 RECELL GO™에 대한 낙관적인 전망은 의료 전문가의 교육 과정을 간소화하여 환자 치료에 더 많은 사용과 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 기반으로 합니다. 아비타 메디컬은 상처 치료 관리를 위한 혁신적인 기기를 개발해 온 역사를 가지고 있으며, RECELL GO™를 자사 제품 라인업에 전략적으로 추가할 수 있을 것으로 보고 있습니다.
이 기사에 제공된 정보는 AVITA Medical, Inc.의 보도 자료를 기반으로 합니다. 회사가 FDA의 결정을 기다리는 동안 의료계와 투자자들은 아비타의 재생 의학 제품군의 잠재적 확장 가능성을 예의주시하고 있습니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.