캘리포니아주 사우전드 오크스 - 아타라 바이오테라퓨틱스 주식회사(NASDAQ:ATRA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ATA3219에 대한 임상시험용 신약(IND) 신청에 대한 승인을 받았습니다. 이 약물은 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 특히 신장 관련 합병증인 루푸스 신염(LN) 치료를 목표로 하는 새로운 동종 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제입니다.
T세포 면역치료 플랫폼으로 유명한 이 회사는 ATA3219에 대한 1상 임상시험을 시작한다고 발표했습니다.
이 연구는 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 시험으로 LN 환자를 대상으로 약물의 안전성과 예비 효능을 평가할 예정입니다. 이 임상시험은 2024년 하반기에 환자 등록을 시작할 예정이며, 림프구감소증 치료 후 ATA3219를 1회 주입하는 방식으로 진행될 예정입니다.
ATA3219는 중증 자가면역 질환 환자에게 잠재적으로 치료 가능한 기성 세포 치료 옵션을 제공하기 위해 설계되었습니다. 이 약물은 현재 LN 치료법의 한계인 지속적인 투여의 필요성을 없애고 치료 접근성을 개선하는 것을 목표로 합니다.
ATA3219의 임상시험계획 신청서에는 SLE 환자의 B세포에 대한 약물의 특이적 활성을 보여주는 시험관 내 데이터가 포함되어 있어 강력한 B세포 고갈을 입증했습니다. 이 데이터는 환자가 약물 없이도 지속 가능한 관해에 도달한 자가 CD19 표적 CAR T 치료법을 사용하여 유망한 결과를 보여준 이전의 학술 연구를 기반으로 합니다.
루푸스 신염은 SLE의 심각한 합병증으로, 성인 SLE 환자의 최대 60%에 영향을 미치며 환자의 최대 70%가 표준 면역 억제 요법에 불응하는 것으로 알려져 있습니다. 미국 내 SLE 유병률은 인구 10만 명당 73명으로 추정되며 미국 환자 수는 20만 명 이상에 달합니다.
아타라 바이오테라퓨틱스는 600명 이상의 환자를 치료한 동종 엡스타인-바 바이러스(EBV) T 세포 경험을 활용해 종양학 및 자가면역질환 파이프라인을 발전시키고 있습니다. ATA3219는 편집되지 않은 T 세포와 동종 치료의 이점을 결합하고 임상적으로 검증된 여러 기술을 통합하여 차별화된 치료 접근법을 제공합니다.
이 뉴스는 아타라 바이오테라퓨틱스의 보도자료를 기반으로 합니다.
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