라아나나, 이스라엘-인스피라 테크놀로지스 옥시 B.H.N. Ltd. (나스닥:IINN) (나스닥:IINNW)는 의료 기술 회사인 인스피라 테크놀로지스(Inspira Technologies)가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 획득하기 위해 진전을 보이고 있다고 발표했습니다. 회사는 2024년 상반기 내 허가를 예상하고 있으며 향후 몇 년 내에 추가로 FDA에 제출할 계획을 가지고 있습니다.
인스피라 ART100은 환자의 산소 공급을 개선하여 침습적이고 위험할 수 있는 기계적 인공호흡의 필요성을 잠재적으로 줄이도록 설계된 의료 기기입니다. 인스피라 테크놀로지스는 이번 개발과 함께 미국 특허청(USPTO)으로부터 핵심 기술에 대한 특허 3건을 확보했으며, 3건의 특허를 추가로 출원 중입니다.
인스피라 테크놀로지스는 또한 규제 승인 및 허가를 조건으로 5억 4,600만 달러 상당의 요약 배포 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이러한 계약은 적응형 혈액 산소화 기술을 통합한 인스피라 아트(INSPIRA™ ART) 장치로 190억 달러 규모의 기계식 인공호흡기 시장에 영향을 미치기 위한 전략적 계획의 일환입니다.
이 회사의 독점적인 HYLA 혈액 센서와 궤도형 혈액 산소 공급 시스템인 VORTX™는 인스피라™ ART 장치의 핵심 구성 요소입니다. 이 시스템은 실시간으로 혈액 매개변수를 스캔하여 필요한 양의 산소를 환자의 혈류로 직접 전달하도록 설계되었습니다.
인스피라 테크놀로지스의 사장 겸 공동 설립자인 조 하욘은 HYLA 혈액 센서의 역할과 혈액에 직접 산소를 전달하여 환자 치료를 혁신할 수 있는 인스피라 ART 기기의 잠재력에 대해 자신감을 표명했습니다.
인스피라 테크놀로지스는 자사의 제품이 아직 사람에게 테스트되거나 사용되지 않았으며 규제 기관의 승인을 기다리고 있다는 점을 강조합니다. 회사의 미래예측 진술은 경영진의 현재 기대치를 기반으로 하며 실제 결과와 실질적으로 다를 수 있는 다양한 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있습니다.
이 문서의 정보는 인스피라 테크놀로지스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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