뉴욕주 스테이튼 아일랜드 - 새로운 항생제 개발을 전문으로 하는 바이오 제약 회사인 Acurx Pharmaceuticals, Inc.(나스닥: ACXP)가 2024년 4월 말 FDA와 임상 2상 종료(EOP2) 미팅 일정을 잡았다고 발표했습니다. 이번 회의에서는 이베자폴스타트(ibezapolstat)의 3상 개발 계획에 대해 논의할 예정이며, 이베자폴스타트는 C. 디피실 감염(CDI) 치료제로 개발되고 있습니다. 회사는 필요에 따라 FDA에 회의 전 브리핑 문서를 제출했다고 확인했습니다.
EOP2 회의는 이베자폴스타트의 임상 2상 시험이 성공적으로 완료된 후 진행되며, Acurx는 국제 임상 연구 사이트를 포함한 임상 3상 프로그램의 설계 및 준비 상황에 대해 논의할 기회를 갖게 될 것입니다. FDA는 이전에 이베자폴스타트를 신속 심사 및 적격 전염병 치료제로 지정하여 CDI에 대한 새로운 치료제의 필요성을 인정한 바 있습니다.
또한 유럽의약품청(EMA)은 2024년 2월 15일에 Acurx에 중소기업(SME) 지위를 부여했습니다. 이 지정을 통해 회사는 임상시험 및 EU 시판 허가를 위한 수수료 감면과 EMA의 지원 혜택을 받을 수 있습니다.
이베자폴스타트의 임상 2상 시험에서 CDI 환자의 완치율이 96%에 달해 표준 치료제인 반코마이신 대비 비열등성을 입증했습니다. 또한 이 임상시험에서는 담즙산 대사와 장내 미생물의 변화를 관찰한 결과 이베자폴스타트가 반코마이신에 비해 CDI 재발 가능성을 낮출 수 있음을 시사했습니다.
새로운 항생제인 이베자폴스타트는 새로운 계열의 DNA 중합효소 IIIC 억제제 중 첫 번째 약물입니다. 이베자폴스타트는 치료 중 장내 미생물을 건강하게 유지하여 CDI에 대한 효과에 기여할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이베자폴스타트의 개발은 치료하기 어려운 박테리아 감염을 표적으로 하는 새로운 계열의 항생제를 개발하려는 Acurx의 광범위한 전략의 일환입니다. 이 회사의 접근 방식은 CDI뿐만 아니라 MRSA 및 VRE와 같은 병원균을 포함하는 그람 양성 박테리아의 DNA 복제를 억제하는 데 중점을 두고 있습니다.
이 뉴스는 Acurx Pharmaceuticals, Inc.의 보도 자료를 기반으로합니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ: ACXP)는 임상 프로그램을 발전시키면서 InvestingPro의 최신 데이터에 따르면 혼합 된 재무 환경을 제시합니다. 이 바이오 제약 벤처의 규모와 투기적 성격을 반영하듯 회사의 시가총액은 4,475만 달러에 불과합니다. 이 분야의 기업들이 종종 직면하는 어려움에도 불구하고 Acurx는 재무 건전성과 안정성을 나타내는 중요한 지표인 부채를 초과하는 현금 포지션을 유지해 왔습니다. 이는 신약 출시까지 길고 자본 집약적인 여정을 고려할 때 투자자들에게 특히 중요합니다.
ACXP를 추종하는 투자자들은 지난 한 주 동안 11.3%의 상당한 수익률을 기록했는데, 이는 다가오는 FDA 회의를 둘러싼 긍정적인 정서에 힘입은 것으로 보입니다. 그러나 지난 한 달 동안 주가가 16.02% 하락하는 등 변동성을 보였으며, 이는 임상 단계의 바이오 제약회사와 관련된 내재적 위험을 반영할 수 있다는 점에 유의할 필요가 있습니다.
또한 이 회사의 주가는 현재 11.37의 높은 주가/장부 배수에서 거래되고 있으며, 이는 시장에서 회사의 자산 가치와 미래 성장에 대한 기대가 높다는 것을 시사할 수 있습니다. 이러한 낙관론은 분석가들이 올해 회사가 수익을 낼 것으로 예상하지 않는다는 사실에 의해 완화될 수 있으며, 이는 이 개발 단계에서 ACXP에 대한 투자의 투기적 성격을 강조합니다.
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