스위스 바젤 - 미국 식품의약국(FDA)이 베이진(BeiGene, Ltd.)(나스닥: BGNE, 홍콩증권거래소: 06160)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 승인했습니다. (NASDAQ: BGNE; 홍콩증권거래소: 06160; 싱가포르증권거래소: 688235)의 진행성 위 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 선암 치료를 위한 화학요법과 병용하는 TEVIMBRA®(티슬렐리주맙)에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 승인했습니다.
FDA는 처방약 사용자 수수료법의 목표 시행일을 2024년 12월로 설정했습니다.
신청서 제출은 테빔브라와 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존기간 중앙값이 15.0개월로 위약과 화학요법을 병용한 환자의 12.9개월과 비교한 글로벌 3상 임상시험 RATIONALE-305의 데이터를 기반으로 한 것입니다. 이는 사망 위험이 20% 감소한 것을 반영합니다.
이 연구는 또한 테빔브라의 객관적 반응률과 반응 지속 기간의 중앙값이 더 높은 것으로 나타났습니다.
베이진의 고형 종양 부문 최고 의료 책임자인 마크 라나사 박사는 위암은 진행성 단계에서 진단되는 경우가 많아 새로운 치료법이 시급히 필요하다고 강조했습니다. 그는 FDA의 승인은 일반적으로 예후가 좋지 않은 환자들에게 새로운 옵션을 제공하기 위한 한 걸음이라고 말했습니다.
화학 요법과 병용한 테빔브라의 안전성 프로필은 관리 가능한 수준이며 항 PD-1 항체와 일관된 것으로 설명되었습니다. 그러나 테빔브라와 화학요법 병용 치료를 받은 환자의 절반 이상에서 3등급 이상의 치료 관련 부작용이 발생했습니다.
위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암으로 사망률이 높습니다. 미국에서는 5년 생존율이 36%입니다. 항 PD-1 단일클론 항체인 테빔브라는 면역 체계가 종양을 발견하고 퇴치하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다.
베이진은 테빔브라로 17건 이상의 잠재적 등록 가능 임상시험을 진행했으며, 다수의 3상 및 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었습니다. 이 약은 전 세계 90만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다.
보다 저렴하고 접근 가능한 암 치료제를 개발하는 것을 목표로 하는 이 회사는 이전에 유럽위원회로부터 화학요법 후 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 치료제로 테빔브라의 승인을 획득한 바 있습니다. FDA는 2024년 7월에 결정이 내려질 것으로 예상되는 다른 적응증에 대한 테빔브라의 BLA도 검토하고 있습니다.
이 뉴스는 베이진의 보도자료를 기반으로 합니다.
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