몬트리올과 샬럿, 노스캐롤라이나 - 마일스톤 파마슈티컬스(Milestone Pharmaceuticals Inc.)(나스닥:MIST)가 발작성 상심실성 빈맥(PSVT)에 대한 비강 스프레이 치료제인 에트리파밀의 신약허가신청(NDA)을 2024년 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출할 의사를 오늘 발표했습니다.
이번 결정은 신청서의 부작용 발생 시기가 약물의 안전성 프로파일에 미치는 영향이 미미하다는 점을 명확히 한 FDA와의 유형 A 회의에 따른 것입니다.
재제출에는 FDA 요건을 충족하도록 재구성된 데이터 세트와 형식이 변경된 데이터 파일이 포함되며, 추가적인 임상 효능 또는 안전성 시험 없이도 이전 제출 거부 서한에서 제기된 문제를 해결할 수 있습니다. 회사는 재제출 후 FDA의 표준 검토 기간이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.
마일스톤 파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 조셉 올리베토는 FDA의 지침에 감사를 표하며 승인을 기다리고 있는 에트리파밀이 PSVT의 새로운 치료 표준을 확립할 수 있는 잠재력을 강조했습니다.
회사는 NDA 재제출을 위해 예상되는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 시행일이 포함된 2025년 중반까지 영업 활주로를 연장하기 위해 현금 보존 조치를 시행하고 있습니다.
마일스톤의 주요 임상시험 제품인 에트리파밀은 미국인 약 200만 명이 앓고 있는 것으로 추정되는 급성 심실세동(PSVT)의 급성 증상을 신속하게 완화하는 자가 투여용 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이로, 갑작스럽고 빠른 심장 박동을 특징으로 하며 심각한 증상을 유발하고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
에트리파밀의 잠재적 승인은 제품의 상업적 출시를 지원하기 위한 기존 로열티 계약에 따라 마일스톤에 7,500만 달러를 지급하는 것으로 이어질 수 있습니다.
마일스톤 제약은 혁신적인 심혈관 치료제를 개발하는 데 주력하고 있으며 복잡한 심장 질환을 해결하는 데 있어 환자 자가 관리의 중요성을 강조해 왔습니다. 마일스톤은 이번 NDA 재제출을 통해 조건부 브랜드명인 에트리파밀을 온디맨드 치료를 위한 새로운 치료 옵션으로 환자들에게 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이 기사는 마일스톤 파마슈티컬스의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
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