보스턴 - 디지털 의약품 회사인 Akili, Inc.(나스닥: AKLI)는 일본 파트너인 Shionogi & Co. 가 ADHD 아동의 주의력 향상을 목표로 하는 디지털 치료제인 SDT-001에 대한 일본 내 판매 승인 요청을 제출했다고 발표했습니다.
SDT-001은 미국 FDA가 승인한 최초의 소아 ADHD용 처방 디지털 치료제인 Akili의 엔데버Rx를 현지화한 버전입니다.
이 신청서는 일본에서 실시한 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 제출되었습니다. 이 임상시험에는 기존 치료를 받고 있는 6~17세의 소아 ADHD 환자 164명이 참여했습니다. SDT-001로 치료받은 환자들은 6주 후 대조군에 비해 주의력 점수가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다. 치료와 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
Akili의 최고 의료 책임자인 스콧 콜린스 박사는 소아 ADHD 환자에게 일부 약물 요법이 접근하기 어려운 일본에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 이번 이정표의 중요성을 강조했습니다.
아동용 엔데버Rx와 성인용 엔데버OTC를 포함한 Akili의 인지 치료 제품군은 인지 장애를 표적으로 하는 독점 기술을 활용합니다. 엔데버Rx는 처방전을 통해 구입할 수 있으며 종합적인 치료 프로그램의 일부로 사용됩니다. 가장 흔하게 관찰된 부작용은 게임의 도전적인 특성으로 인한 좌절감이었습니다.
일본 후생노동성에 제출한 이번 신청은 Akili의 디지털 치료제를 해외 시장으로 확대하기 위한 단계입니다. 이 회사의 비전은 임상적으로 검증되었지만 매력적인 치료법을 개발하여 기술을 통해 의학의 개념을 재정의하는 것입니다.
보도된 정보는 Akili, Inc.의 보도자료를 기반으로 합니다.
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