텍사스주 스태포드 - 임상 단계의 바이오 제약 회사인 그리니치 라이프사이언스(Greenwich LifeSciences, Inc.)(나스닥: GLSI)가 유방암 재발 예방을 위한 면역 치료제인 GLSI-100의 3상 임상시험을 유럽으로 확대하는 신청이 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인되었다고 오늘 발표했습니다. Flamingo-01로 명명된 이 임상시험은 이제 유럽 5개국의 최종 결정을 기다린 후 약 105개 기관에서 개시 및 활성화될 예정입니다.
EMA의 임상시험정보시스템(CTIS)의 승인은 필요한 제조, 비임상, 임상, 통계 및 규제 요건을 충족한 중요한 단계입니다. 이 회사의 CEO인 스네할 파텔은 CTIS 프로세스를 통해 얻은 인사이트와 진행 상황에 만족감을 표하며, 이는 향후 유럽에서의 허가 신청과 미국에서의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 도움이 될 것이라고 말했습니다.
플라밍고-01은 수술을 받고 트라스투주맙 기반 치료를 완료한 HER2/neu 양성 유방암 환자에서 GLSI-100의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 베일러 의과대학이 주도하는 이 임상시험은 현재 미국 내 임상시험 사이트를 포함하며, 전 세계적으로 최대 150개 사이트를 개설하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 임상시험은 약 500명의 HLA-A02 환자를 무작위로 배정하여 GLSI-100 또는 위약을 투여하고, 다른 HLA 유형을 가진 최대 250명의 환자를 대상으로 GLSI-100으로 치료하는 추가 군을 배정할 예정입니다.
이 연구는 침습성 유방암 무진행 생존율의 위험비 0.3을 목표로 하며, 28건의 사건이 발생해야 합니다. 이 중 최소 절반인 14건의 이벤트가 발생한 후 우월성과 무용성에 대한 중간 분석이 계획되어 있습니다. 이 임상시험은 위약 치료 대상자의 연간 사건 발생률이 2.4% 이상인 경우 80%의 검정력을 제공하도록 구조화되었습니다.
유방암은 미국 여성 8명 중 1명이 일생 동안 침습성 유방암에 걸릴 정도로 여전히 주요 건강 문제입니다. 세포 표면 수용체 단백질인 HER2/neu는 유방암의 75%를 포함한 다양한 일반 암에서 다양한 수준으로 발현됩니다.
플라밍고-01 임상시험의 유럽 확대에 대한 이 업데이트는 Greenwich LifeSciences, Inc.의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
의 임상시험이 진행됨에 따라 투자자들은 회사의 재무 상태와 주식 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다(NASDAQ:GLSI). InvestingPro 데이터에 따르면 GLSI는 지난주 총 수익률이 13.45% 증가하면서 상당한 수익을 올렸습니다. 이러한 긍정적인 성과는 지난 한 달 동안 43.83% 상승한 것으로, 유럽 의약품청의 승인을 포함한 회사의 최근 발전에 대한 시장의 낙관론을 반영한 것으로 볼 수 있습니다.
이러한 상승에도 불구하고 InvestingPro 팁은 상대 강도 지수 (RSI)를 기준으로 현재 주식이 과매 수 영역에 있다고 제안하여 투자자가주의해야 함을 암시합니다. 또한 그리니치 라이프사이언스는 2023년 3분기 말 기준 지난 12개월 동안 19.1의 높은 주가/장부 배수로 거래되고 있어 장부 가치에 비해 주식 가치가 높을 수 있음을 나타냅니다. 투자자들은 지난 12개월 동안 영업이익이 -939만 달러로 수익성이 좋지 않았으며 주주에게 배당금을 지급하지 않았다는 점에 유의해야 합니다.
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