샌디에이고 - 엔시스 바이오사이언스(NASDAQ:ENSC)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 과다복용 방지 기능이 내장된 중증 통증 치료용 '차세대' 오피오이드 진통제인 PF614-MPAR의 비임상 프로그램에 대한 지침을 받았습니다. 이 피드백은 트립신 활성화 남용 방지(TAAP) 옥시코돈 전구 약물과 과다 복용 방지를 위한 트립신 억제제를 모두 포함하는 이 제품의 신약 허가 신청(NDA)을 위한 단계입니다.
이 회사의 주요 신약 후보물질인 PF614는 임상시험에서 효능과 안전성을 입증한 후 최근 임상 3상 개발에 돌입했습니다. PF614-MPAR은 여기에 옥시코돈 과다 복용 시 방출을 억제하는 나파모스타트를 추가하여 개발되었습니다. 이 혁신적인 안전 기능은 오피오이드 시장에서 최초로 선보이는 것으로, 처방 오피오이드 과다 복용의 지속적인 문제를 해결하기 위한 것입니다.
엔시스의 CEO인 린 커크패트릭 박사는 FDA의 지침에 감사를 표하며 이전에 FDA가 부여한 PF614-MPAR의 혁신 치료제 지정의 중요성을 강조했습니다. 이 지위를 통해 FDA 전문가들과 더 자주 협의할 수 있게 되어 개발 과정이 더욱 빨라질 수 있습니다.
이 회사는 독점적인 TAAP 및 다중 약물 남용 저항성(MPAR) 플랫폼을 사용하여 더 안전한 처방약을 개발하는 데 주력하고 있습니다. 이러한 기술은 약물 남용 및 우발적 과다 복용과 관련된 위험을 최소화하여 중증 통증에 대한 보다 안전한 치료 옵션을 제공하고 약물 남용 관련 사망을 줄이는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.
미국에서 오피오이드 과다 복용이 계속해서 공중 보건의 주요 관심사로 떠오르고 있는 중요한 시기에 엔시스의 노력이 이루어지고 있습니다. 치료 결과를 개선하고 약물 남용을 줄이기 위한 이 회사의 접근 방식은 신약과 기존 약물 모두에 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다.
이 기사의 정보는 보도 자료를 기반으로 합니다. PF614-MPAR을 포함한 엔시스의 제품 후보물질은 아직 임상 개발 중이며 아직 승인되지 않았습니다. 현재 진행 중인 임상시험의 성공적인 결과 또는 향후 규제 당국의 승인을 보장할 수 없습니다. 엔시스의 미래예측 진술은 회사의 실제 결과, 실적 또는 성과에 영향을 미칠 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받습니다.
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