워터타운, 매사추세츠 - 혈액 질환 치료제를 전문으로 하는 바이오 제약 회사인 Disc Medicine, Inc.(NASDAQ:IRON)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 임상시험용 약물 DISC-0974에 패스트 트랙 지정을 부여했다고 발표했습니다. 이 치료제는 빈혈을 동반한 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD) 환자를 대상으로 합니다.
이번 패스트 트랙 지정은 수백만 명의 NDD-CKD 빈혈 환자들의 요구를 해결해야 하는 시급성을 강조합니다. 헵시딘 생성을 억제하는 헤모주블린을 표적으로 하는 단일클론 항체인 DISC-0974는 현재 1b/2상 연구를 진행 중이며 연내 추가 결과가 발표될 예정입니다.
만성콩팥병과 같은 만성 질환에서 흔히 발생하는 염증성 빈혈은 적혈구 생성에 필요한 철분 이용을 억제하는 헵시딘 수치를 높입니다. 2019년에 애브비로부터 라이선스를 취득한 DISC-0974는 이미 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 임상시험에서 임상적 메커니즘을 입증한 바 있습니다.
만성 신장 질환은 미국에서만 3,700만 명 이상의 환자에게 영향을 미치는 흔한 문제입니다. 만성콩팥병과 관련된 빈혈은 피로감, 호흡곤란, 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재 CKD 환자의 빈혈 치료법은 복잡하고 잠재적인 안전성 문제로 인해 제한적입니다.
FDA의 신속 심사 절차는 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 의약품의 개발과 심사를 신속하게 처리하는 것을 목표로 합니다. 이 지정의 혜택으로는 FDA와의 더 빈번한 상호 작용, 임상 데이터로 뒷받침되는 우선 검토 및 신속한 승인 가능성 등이 있습니다. 그러나 DISC-0974는 아직 임상시험용 약제로서 치료용으로 승인되지 않았다는 점에 유의해야 합니다.
디스크 메디슨은 헴 생합성 및 철분 항상성을 포함한 적혈구 생물학에 중점을 두고 심각한 혈액 질환의 치료법을 발전시키는 데 전념하고 있습니다. 이 글의 정보는 회사의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
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