미국 뉴저지주 라웨이 - 미국과 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크 (NYSE:MRK)( Merck & Co ., Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 항 PD-1 치료제인 키트루다의 새로운 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 우선 검토 대상으로 받아들였다고 발표했습니다. sBLA는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료를 위해 화학요법과 키트루다를 병용한 후 키트루다를 단독으로 사용하는 것에 대한 승인을 요청하는 것입니다. FDA는 목표 조치 날짜를 2024년 6월 21일로 설정했습니다.
키트루다와 화학요법 병용요법은 불일치 복구 상태에 관계없이 자궁내막암 환자에서 화학요법 단독요법 대비 무진행 생존율을 유의하게 개선한 것으로 나타난 임상 3상 NRG-GY018 시험의 데이터가 sBLA를 뒷받침하고 있습니다. 임상시험 결과, 불일치 복구가 능숙한 종양 환자의 경우 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 감소했으며, 불일치 복구가 부족한 종양 환자의 경우 70% 감소한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 수석 연구자인 라메즈 에스칸더 박사는 일선 치료 옵션이 제한적인 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들의 중대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 키트루다의 잠재력을 강조했습니다.
키트루다가 승인되면 불일치 복구 여부와 관계없이 진행성 자궁내막암의 1차 치료제로 승인된 최초의 면역치료제가 될 것입니다. 머크 연구소 부사장인 구셀 악탄 박사는 도움이 필요한 환자들이 키트루다를 사용할 수 있도록 FDA와 협력하겠다는 회사의 약속을 강조했습니다.
이 임상시험은 미국 국립암연구소가 후원하고 NRG 온콜로지가 설계 및 주도했으며, NCI의 자금 지원과 모든 국가 임상시험 네트워크 그룹이 참여했습니다. 머크는 NCI와의 협력 연구 개발 계약을 통해 자금과 지원을 제공했습니다.
또한, 이 심사는 국제 파트너 간의 항암제 동시 제출 및 심사를 허용하는 FDA 항암제 우수 센터의 이니셔티브인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)의 일부입니다. 이스라엘, 캐나다, 호주, 싱가포르, 브라질의 보건 당국도 신청서를 검토하고 있습니다.
미국에서 키트루다는 이미 자궁내막암에 대해 렌비마와의 병용요법 및 특정 진행성 자궁내막암 환자를 위한 단독요법으로 두 가지 적응증을 승인받았습니다. 이 뉴스는 보도자료에 근거한 것입니다.
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