채텀, 뉴저지 - 바이오 제약 회사인 토닉스 파마슈티컬스 홀딩 코퍼레이션(토닉스)(나스닥: TNXP)이 섬유근육통 치료를 목적으로 하는 비오피오이드 진통제인 톤미야™의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이라고 발표했습니다. 두 건의 임상 3상 시험에서 유망한 결과가 나온 후 2024년 하반기에 신청할 계획입니다.
미국 성인 약 천만 명이 앓고 있는 만성 통증 질환인 섬유근육통은 수년 동안 지속되는 경우가 많으며 광범위한 통증, 피로, 수면 장애 등의 증상이 특징입니다. 현재의 치료법은 환자와 의사가 불만족스러워하는 경우가 많아 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 크게 부각되고 있습니다.
톤미야™(TNX-102 SL)는 특허를 받은 설하 정제 제형의 염산 시클로벤자프린으로 취침 시 투여하도록 설계되었습니다. 이 제제는 섬유근육통 환자의 일상적인 통증을 줄이고 수면의 질, 피로 및 전반적인 증상을 개선하는 데 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보여주었습니다. 이러한 결과는 2023년 12월에 종료된 RESILIENT 연구와 2020년 12월에 완료된 RELIEF 임상시험에서 도출되었습니다.
회사는 글로벌 임상시험 수탁 기관인 Rho, Inc.에 의뢰하여 NDA 준비를 지원하고 있습니다. 토닉스 파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 세스 레더만(Seth Lederman) 박사는 최근의 긍정적인 연구 결과와 향후 제출 절차에 대해 낙관적인 전망을 내비쳤습니다.
토닉스는 또한 롱코로나 및 알코올 사용 장애에 대한 잠재적 치료제를 포함하여 다양한 중추신경계 장애를 다루는 광범위한 개발 후보 포트폴리오를 보유하고 있습니다.
토닉스의 톤미야™ 개발은 다수의 미국 특허로 보호받고 있으며, FDA 승인을 기다리는 동안 최소 2034년까지 시장 독점권이 지속될 것으로 예상됩니다. 추가 특허 출원으로 독점 기간이 더 연장될 수 있습니다.
이 기사의 정보는 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
토닉스 파마슈티컬스 홀딩스(NASDAQ: TNXP)가 유망한 섬유근육통 치료제인 Tonmya™의 신약 신청을 준비함에 따라 투자자들은 회사의 재무 건전성과 주식 실적을 면밀히 주시하고 있습니다. 다음은 인베스팅프로의 실시간 데이터를 기반으로 한 몇 가지 인사이트입니다:
회사의 시가총액은 바이오 제약 회사의 규모와 현재 시장 가치를 반영하여 2,169만 달러에 불과합니다. Tonmya™의 잠재력에도 불구하고 2023년 3분기 기준 지난 12개월 동안의 영업이익률은 -3103.01%로, 회사의 재무 상태는 상당한 소진율을 보이고 있습니다. 이는 추가 자금이나 수익원 없이 운영을 지속할 수 있는 회사의 능력에 대한 우려를 불러일으킬 수 있습니다.
주식 수익률 측면에서 TNXP는 지난주 12.12%, 지난 한 달 동안 24.92%의 총 수익률을 기록하며 상당한 변동성을 보였습니다. 그러나 6개월 수익률은 -61.75%로 덜 장밋빛 그림을 그리며 장기간 투자자의 신뢰를 유지하는 데 회사가 직면 한 과제를 나타냅니다.
TNXP에 대한 인베스팅프로 팁은 주의와 기회가 혼합되어 있음을 보여줍니다. 이 회사는 대차 대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며 이는 재무 안정성에 대한 긍정적 인 신호입니다. 그럼에도 불구하고 TNXP는 현금을 빠르게 소진하고 있으며 분석가들은 올해 회사가 수익을 올릴 것으로 예상하지 않습니다. 이러한 요소는 투자자가 회사의 전망을 평가할 때 고려해야 할 중요한 요소입니다.
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