이스라엘 페타치 티크바 - 혁신적인 의료 영상 기술 기업인 나노엑스 이미징(Nano-X Imaging LTD)(나스닥: NNOX)으로 알려진 나녹스는 오늘 자회사인 나녹스 AI가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공 지능(AI) 소프트웨어인 HealthFLD에 대한 510(k) 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 AI 소프트웨어는 CT 스캔에서 간 감쇠를 자동으로 분석하도록 설계되었으며 임상의가 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)과 관련된 상태인 지방간을 감지하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
HealthFLD는 18~75세 환자의 조영 및 비조영 흉부 및 복부 CT 스캔을 모두 분석할 수 있습니다. 이번 승인으로 나녹스 AI의 인구 건강 솔루션 제품군 중 세 번째로 상용화된 제품이 탄생했습니다. 이 소프트웨어는 미국 성인의 약 24%에 영향을 미치는 비만 및 심혈관 질환과 관련된 질병인 MASLD의 조기 발견을 지원하는 것을 목표로 합니다. MASLD는 더 심각한 단계로 진행될 때까지 증상이 없는 경우가 많기 때문에 조기 진단이 매우 중요합니다.
FDA의 이번 결정은 77.8%의 민감도와 93.2%의 특이도로 중등도 이상의 간 지방증을 검출하는 데 있어 HealthFLD의 높은 성능을 입증한 American Journal of Roentgenology에 발표된 연구에 근거한 것입니다. 이번 승인으로 관상동맥 질환 및 근골격계 질환 평가를 위해 FDA 승인을 받은 솔루션이 포함된 Nanox의 포트폴리오에 추가되었습니다.
에레즈 멜처(Erez Meltzer) 나녹스 CEO는 회사의 성장하는 AI 기반 건강 솔루션 제품군에 자부심을 표하며 특히 MASH를 포함한 간 질환 치료제의 임상시험을 위한 후보자 식별을 간소화하는 등 바이오 제약 산업에 HealthFLD의 잠재적 이점에 주목했습니다.
나누녹스의 딥러닝 의료 영상 분석 자회사인 나누녹스 AI는 일상적인 의료 영상에서 실행 가능한 인사이트를 임상의에게 제공하는 데 주력하고 있습니다. 회사의 광범위한 비전에는 Nanox.ARC 시스템, Nanox.AI, Nanox.CLOUD 인프라, 영상의학 및 심장학 전문가를 위한 분산형 마켓플레이스를 포함하는 생태계를 통해 전 세계적으로 진단 의학의 접근성과 경제성을 높이는 것이 포함됩니다.
이 뉴스는 간 건강 분석을 위한 새로운 AI 소프트웨어인 HealthFLD의 FDA 승인에 대한 사실에 근거한 보도 자료입니다.
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