캘리포니아주 샌프란시스코 - 임상 단계의 생명공학 회사인 Pasithea Therapeutics Corp.(나스닥: KTTA)가 PAS-004의 1상 연구를 위한 미국 내 4개 임상시험 사이트를 활성화한다고 발표했습니다. 이 임상시험용 약물은 거대 고리형 MEK 억제제로서 신경섬유종증 1형(NF1) 및 기타 암 치료에 대한 안전성, 용량, 바이오마커 데이터 및 예비 효능을 평가하고 있습니다.
텍사스와 버지니아에 위치한 시험 기관은 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험용 신약(IND) 신청을 승인한 후 환자 등록을 시작했습니다. 이 연구는 특정 돌연변이가 있는 MAPK 경로 기반 진행성 고형 종양 환자 또는 BRAF/MEK 억제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 합니다.
파시테아는 소아 및 성인 환자 모두에서 NF1에 대한 2상 임상시험을 진행하기 위해 PAS-004의 안전성과 약동학을 확립하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 회사는 임상시험수탁기관(CRO)으로 노보텍, 임상 1상 시험을 위해 넥스트 온콜로지와 파트너십을 맺었습니다. 앤서니 톨처 박사와 일데폰소 로드리게스 박사가 텍사스주 샌안토니오의 시험 기관을 이끌고 있습니다.
또한 회사는 향후 몇 달 내에 동유럽에 추가 시험 사이트를 개설할 계획이며, 2024년 하반기에 중간 데이터가 나올 것으로 예상됩니다. PAS-004는 인간 대상 임상시험에 진입한 최초의 약물로, 반감기가 연장되어 NF1 치료의 순응도와 효능을 개선할 수 있을 것으로 기대됩니다.
PAS-004는 비정상적으로 활성화되면 종양 성장과 진행에 기여할 수 있는 MAPK 신호 전달 경로에서 MEK 1/2을 억제하도록 설계되었습니다. 파시테아 테라퓨틱스는 PAS-004의 거대 고리 구조가 기존 FDA 승인 MEK 억제제에 비해 약동학 및 내약성 프로파일을 개선할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 이 약물은 FDA로부터 NF1에 대해 희귀의약품 지정을 받았으며, 승인 시 7년간 마케팅 독점권을 부여받을 수 있습니다.
이 정보는 보도자료를 기반으로 하며 위험과 불확실성을 수반하는 미래예측진술을 포함하고 있습니다. 파시테아 테라퓨틱스는 이 보도자료 외에 추가적인 논평을 하지 않습니다.
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