런던과 뉴욕 - 안과 치료 전문 바이오 제약회사인 OKYO Pharma Limited(나스닥: OKYO)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경병증성 각막 통증(NCP) 치료를 목표로 하는 신약 후보물질 OK-101의 임상 2상 시험을 진행할 수 있도록 허가를 받았습니다. 이는 충족되지 않은 중대한 의학적 요구를 해결하는 잠재적 NCP 치료제에 대한 최초의 임상시험용 신약(IND) 승인입니다.
이중 마스크, 위약 대조 임상시험은 2024년 2분기에 시작될 예정이며, 54명의 NCP 확진 환자를 등록할 계획입니다. 이 연구의 주요 목표는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 측정한 OK-101의 통증 완화 효능을 측정하는 것입니다.
NCP 전문가이자 OK-101 특허의 공동 발명자인 페드람 함라(Pedram Hamrah) 박사는 터프츠 메디컬 센터에서 단일 센터 임상시험을 이끌게 됩니다. 함라 박사는 FDA의 승인에 만족감을 표하며, 이로써 이 계열의 약물에 대한 임상시험의 문이 열리게 되었다고 말했습니다.
OK-101은 이전에 안구건조증에 대한 2상 임상시험에서 양호한 내약성과 상당한 증상 개선 효과를 입증하며 가능성을 보여준 바 있습니다. 또한 마우스 모델에서 이 약물은 안구 신경병증성 통증을 현저히 감소시켰습니다. OK-101의 설계에는 지질 앵커가 포함되어 있어 안구 내 체류 시간을 향상시켜 효과가 오래 지속될 가능성이 있습니다.
신경병증성 안구 통증은 신경 손상과 염증으로 인해 발생하는 안구 통증과 민감성이 특징입니다. 현재 다양한 오프라벨 치료법이 사용되고 있지만, 아직까지 NCP에 대해 FDA 승인을 받은 치료법은 없습니다.
이 뉴스는 OKYO제약의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
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