더럼, 노스캐롤라이나 - 미국 식품의약국(FDA)은 사지 혈관 외상 후 긴급한 동맥 수복을 위해 설계된 생명공학 인체 조직인 인간 세포 혈관(HAV)에 대한 Humacyte, Inc.(NASDAQ:HUMA)의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 접수하고 우선 검토 대상으로 지정했습니다. FDA는 2024년 8월 10일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜로 정했으며, 이는 BLA에 대한 규제 결정의 마감 기한입니다.
우선 검토 상태는 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축되며, 일반적으로 심각한 질환의 치료를 크게 개선할 수 있는 치료법에 부여됩니다. HAV는 또한 미국 국방부 장관으로부터 혈관 외상 치료에 대한 잠재력을 인정받았으며, 이는 2023년 5월에 부여된 FDA의 재생 의학 첨단 치료(RMAT) 지정에 부합하는 것입니다.
BLA 제출은 V005 2/3상 임상시험의 결과와 인도적 지원 프로그램에 따른 우크라이나의 전시 부상자 치료에서 얻은 실제 증거를 기반으로 합니다. HAV는 기존 합성 이식 벤치마크에 비해 유효 혈류를 의미하는 개통률이 높고 절단 및 감염률이 낮은 것으로 나타났습니다.
휴마시테의 CEO인 로라 니클라슨(Laura Niklason) 박사는 현재 표준으로는 적절한 치료를 받지 못하는 외상성 혈관 손상 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있는 HAV 기술의 잠재력을 강조하면서 FDA의 BLA 승인에 만족감을 표했습니다.
임상시험용 HAV는 면역 억제가 필요 없고 이식 후 감염에 저항성이 있는 보편적으로 이식 가능한 혈관 대체물을 제공하는 것을 목표로 합니다. 외과의가 쉽게 사용할 수 있도록 설계되어 잠재적으로 시간을 절약하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 휴마시테의 기존 제조 시설에서는 환자의 요구를 충족하기 위해 수천 개의 혈관을 생산할 수 있을 것으로 예상됩니다.
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