텍사스주 오스틴 - 생명공학 기업인 Cassava Sciences, Inc.(NASDAQ:SAVA)는 알츠하이머병 임상시험용 약물인 시무필람의 2년간 임상 안전성 연구 최고 결과를 발표했습니다. 이 연구에는 경증에서 중등도 알츠하이머 환자 200명 이상이 참여했으며 무작위 위약 대조 금단 단계가 포함되었습니다.
2년 동안 시무필람 치료를 지속적으로 받은 경증 알츠하이머 환자는 인지 기능을 측정하는 ADAS-Cog 점수가 저하되지 않았습니다. 반면, 같은 기간 동안 시무필람을 비지속적으로 복용한 환자들은 약간 감소한 것으로 나타났습니다. 지속적인 치료 그룹과 비지속적인 치료 그룹 간에 가장 유의미한 차이는 6개월간의 위약 대조 금단 단계 후에 관찰되었습니다.
중등도 알츠하이머 환자의 경우, 2년 동안 지속적으로 치료한 결과 ADAS-Cog 척도가 11.05점 감소했습니다. 이 연구는 또한 시무필람이 안전하고 내약성이 우수하며 약물과 관련된 심각한 부작용이 없었다고 보고했습니다. 가장 흔한 부작용은 코로나19 및 요로 감염과 같이 약물과 관련이 없는 것이었습니다.
이 연구의 인지 평가변수는 임상시험 결과의 통계 분석을 전문으로 하는 독립 컨설팅 회사인 펜타라 코퍼레이션에서 분석했습니다. 이러한 결과는 시무필람의 지속적인 치료의 잠재적 이점을 시사하지만, 오픈 라벨 설계와 제한된 연구 규모로 인해 편향이 발생하거나 약물 효과와 무작위 변이를 완전히 구분하지 못하는 결과가 발생할 수 있습니다.
카사바 사이언스는 이 오픈 라벨 안전성 연구의 데이터가 시무필람의 안전성 또는 효능에 대한 규제 증거가 될 수 없음을 강조합니다. 엄격한 증거는 일반적으로 대규모의 무작위 위약 대조 연구에서 나옵니다. 회사는 현재 완전히 등록된 두 건의 글로벌 임상 3상 연구에서 시무필람을 평가하고 있으며, 각각 2024년 말과 2025년 중반에 최종 결과가 나올 것으로 예상하고 있습니다.
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