프린스턴, 뉴저지 - 미국 식품의약국(FDA)은 특정 유형의 폐암 치료를 위한 화학 요법과 병용하는 면역 치료 약물인 옵디보(니볼루맙)에 대한 추가 생물의약품 신청(sBLA)을 승인했습니다. FDA는 2024년 10월 8일을 검토 완료 목표일로 설정했습니다(처방약 사용자 수수료법(PDUFA)).
옵디보는 절제 가능한 2A기~2IB기 비소세포폐암(NSCLC)의 수술 전후 치료에 사용할 수 있는지에 대한 잠재적 사용 가능성을 평가받고 있습니다. 이 신청은 현재 표준인 신보조 화학요법 및 위약 후 수술 및 보조 위약에 비해 옵디보 기반 요법으로 치료받은 환자의 무사건 생존율(EFS)이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타난 임상 3상 CheckMate -77T 시험의 결과를 기반으로 하고 있습니다.
이 임상시험에서는 병리학적 완전 반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(MPR)을 포함한 2차 평가지표도 평가했으며, 이 영역에서도 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 수술 전후 요법의 안전성 프로파일은 비소세포폐암에 대한 이전 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.
폐암은 여전히 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 비소세포폐암이 가장 흔한 유형으로 최대 84%를 차지합니다. 수술적 치료의 발전에도 불구하고 상당수의 환자가 질병 재발을 경험하고 있어 장기적인 치료 결과를 개선하기 위해 수술 전(신보조제) 및/또는 수술 후(보조제) 투여할 수 있는 새로운 치료 옵션의 필요성이 강조되고 있습니다.
옵디보는 프로그램된 사멸 1(PD-1) 면역 관문 억제제로, 인체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다. 폐암, 방광암, 식도/위식도 접합부암, 흑색종 등 다양한 암 치료에서 효능이 입증되었습니다.
옵디보의 개발사인 브리스톨 마이어스 스퀴브는 암 환자의 치료 옵션을 확대하고 치료 결과를 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다. FDA의 sBLA 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 요법을 제공할 수 있는 중요한 진전을 의미합니다.
이 뉴스는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 보도자료를 기반으로 합니다. 이 회사의 주식은 뉴욕증권거래소에서 NYSE:BMY라는 티커 심볼로 거래되고 있습니다.
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